★最新法規制・ガイドラインに則したその実際とは？

治験薬GMPの品質管理戦略

≪リスク回避による治験薬品質の一貫性確保≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している（1963年）。治験薬に対するGMPの適合性はFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全てのDrug Productに適用されるものであって、いまだ研究過程にあるもの（治験薬）も含まれる。すなわち、開発過程で製造されるDrug Productが、充分に文書化され管理されることによって、後に行われる試験及び最終的には、市販するために製造される製品の再現性を保証することは妥当なことである。」（1978年）とある通りである。以来、治験薬に対しても医薬品GMPが適用されることになり、1991年「（ヒトおよび動物用）治験薬製造に関するガイドライン」により、我が国においても2008年国際整合化された治験薬GMP基準が発出された。

治験薬GMPに求められる要件は、開発の進展に連動すべきものであり、また、同一の臨床段階においても、多岐に渡る臨床試験の目的や方法により求められる事項の程度に差異がありうる場合が想定されることから、一律的に規定することは困難である。そのため開発に伴う段階的な状況や品質リスクマネジメントにより、適切だと判断される要件については柔軟に運用すること。また、本基準が医薬品開発の重要な期間に対して適用されることから、製品ライフサイクルを見据えた品質マネジメントの一環として活用することが望ましい。また治験薬の設計品質及び製品品質の確立の根拠として、開発段階における全ての変更を管理し文書化し記録として保存することが重要である。原薬、製剤、バイオ医薬品治験薬GMPの品質管理について、最近の規制動向を踏まえながら分かり易く解説する。

◆受講後、習得できること

• 医薬品と治験薬GMPの相違
• 医薬品／治験薬におけるバリデーション、変更管理、スケールアップ、品質同等性確保の意味と理解
• 治験薬の3極の法的位置づけ、PIC/S GMPとの関係
• PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」
• ICH Q7　第19章「臨床試験に使用する原薬」
• ICHの品質ガイドラインと治験薬GMPとの関係、及び治験薬のGDP
• 2021GMP省令改正
• WHO治験薬GMP改訂ドラフトの発出と意義

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事　薬学博士 髙平 正行 先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり

1.治験薬とは
はじめに
1.1　新薬の開発
1.2　治験薬と医薬品及びGCPについて
1.3　治験薬GMP
1.4　治験薬（開発段階）と医薬品品質の品質同等性の一貫性確保について
1.5　WHO 治験薬GMPの改訂

2.最近の新薬開発状況と日米欧における承認状況
2.1　新薬開発と承認システム

3.治験薬GMPの三極比較
3.1　治験薬GMPの3原則
3.2　治験薬GMPとGCP省令の関連（日本、米国、EU）
3.3　ICH Q7　第19章「臨床試験に使用する原薬」
3.4　PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide　Annex13」

4.治験薬製造、品質管理のポイント
4.1　目的と考え方
4.2　治験薬原薬・製剤・バイオ医薬品の品質一貫性と同等性確保
4.3　開発段階での変更管理、変更前後の品質同等性／同等性評価について
4.4　治験薬製造における留意点
4.5　治験薬GMPとプロセスバリデーションとベリフィケーション、スケールアップのポイント
4.6　バイオ医薬品における製造・品質管理、及び重要品質特性（CQA）の設定

5.治験薬製造設備の適格性評価

6.治験薬GMP組織について

7.治験薬の文書管理と手順書等に関する留意点

8.治験薬受託製造の留意点

9.治験薬と出荷承認体制

10.教育訓練の必要性と実施上の留意点

11.治験薬GMPに関するQ&A

12.生データとドキュメント管理

13.治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
13.1　適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避

14.ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

15.まとめ　治験薬の医薬品品質システム（PQS）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年5月23日（月）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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