☆国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、

　長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします！

～簡単な実習付き～

メディカルライティング入門講座

・PMDA審査官が理解しやすい文章とは？

・”楽しみながら”効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。

そのためには、「日本語メディカルライティング」の高いスキル、すなわち、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。

本講座は、基礎的な「日本語メディカルライティング」のスキルアップのための分かりやすい講義と実戦的な簡単な実習の2部構成となっており、楽しみながら効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。

◆習得できる知識

〇 分かりやすい日本語を作成するための重要なポイントが習得できます。
〇 科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法が習得できます。
〇 PMDA審査官が理解しやすい文章とは何か、その本質が理解できます。
〇 実践的な照会事項回答作成に関する鉄則が学べます。
〇 高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法が学べます。

◆キーワード

PMDA.薬事申請.GCP.CTD.薬事.ライティング.研修.講座.講習会.セミナー

担当講師

メディカルグローン(株)　エグゼクティブアドバイザー　野村　和彦 氏

【専門】
臨床開発、薬事、メディカルライティング、薬理学等

【略歴】
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業株式会社　入社（探索研究所）
1997年～：同・開発本部探索臨床部
1999年～：同・臨床推進部
2003年～：同・FK506開発部　次長　グローバルプロジェクトリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部　次長　FK506プロジェクトリーダー
2007年10月～：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社　薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～：パレクセル・インターナショナル株式会社　メディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコン　薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）　レギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社　エグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺病院　治験審査委員会／倫理委員会　外部審査委員（副委員長）
2021年5月～現在：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部　医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：某外資系製薬企業　オーファンドラッグ開発コンサルタント

セミナープログラム（予定）

１．ＰＭＤＡ審査官が理解しやすい日本語とは？
1-1 ＰＭＤＡに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
1-2 読み返す文章は失格
1-3 PMDAの評価と小学生の作文
1-4 芥川賞や直木賞を目指すな！
1-5 メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
1-6 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む

２．日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ！
2-1 最低限のお作法とは？
2-2 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！

３．科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
3-1 並：ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
3-2 上：「項」の中のロジックは「川の流れのように」
3-3 特上：一流学術誌の論文の構成を学べ！
3-4 雲の上：データを読む
3-5 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い

４．照会事項回答作成のポイント
4-1 先ずオウム返しより始めよ
4-2 同じ言語を使え
4-3 大原則：「攻めは各論、守りは総論」
4-4 他社を出し抜くスピードライティング：実例を交えて

＜簡単な実習＞
1. ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！
2. ケーススタディB：サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
3. ケーススタディC：効果的な照会事項回答戦略

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/9/22（金） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】9/25～10/3　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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