ソフトウェアに関するテクニカルファイルの作成について演習も交えて分かり易く解説します

IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解と

要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST2304 (IEC62304) への適合を示すことが求められており、医療機器からのデータを含む、ヘルスケアに関わるデータを取り扱うソフトウェアは、その安全性、有効性、品質が確保されていることを示す必要があります。

本講座では、ソフトウェアの安全性、有効性、品質が確保されていることを、IEC62304、IEC60601-1 PEMS要求事項への適合の仕方について解説するとともに、必要な文書の作成の仕方について、ワークショップ形式で実践的に学習します。
講義の中で、ユーザビリティ設計や妥当性確認の方法などについても解説をしていきます。

担当講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

■経歴
国立 電気通信大学卒業後，総合医療器機メーカー技術開発部に所属し，CEマーキング取得プロジェクトに従事（輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCEマーキングのためのMDD適合性評価など）。また，ISO13488の前身であるISO9002＋EN46002の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し，技術センターへ所属。造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務，および国内薬事法，CEマーキング，510k，その他海外薬事申請業務に携わる。
その後，テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は，株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ，国内外の医療機器，福祉機器，健康機器の開発，許認可取得のコンサルティング業務を行う。

■専門および得意な分野・研究
薬事法，MDD，510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般

■本テーマ関連学協会での活動
日本医工ものづくりコモンズ
財団法人 神奈川科学技術アカデミー

セミナープログラム（予定）

１．医療機器とソフトウェアと安全性 (1日目: ソフトウェア要求仕様書の作成とリスクマネジメント)
1.1 医療機器とソフトウェア
1.2 組み込みソフトウェアとアプリケーションソフトウェア
1.3 ソフトウェアと機能安全

２．医療機器等法におけるソフトウェア
2.1 医療機器等法におけるソフトウェアの考え方
2.2 医療機器ソフトウェアとヘルスケアソフトウェア

３．ソフトウェアに係る各国法規
3.1 アメリカ
3.2 欧州
3.3 その他の国

４．医療機器ソフトウェア-技術文書のまとめ方と規格要求事項への適合の示し方
(IEC62304とIEC60601-1 14項、リスクマネジメントの包括)
4.1 PEMSとソフトウェア
4.2 ユーザーインターフェースとユーザビリティ
4.3 ソフトウェアライフサイクルプロセス
4.4 開発プロセスへのリスクマネジメントの取り込み方
4.5 製品開発計画と妥当性確認計画
4.6 ソフトウェア開発計画と文書化計画
4.7 要求仕様書の作成
演習: 要求仕様書の書き方とリスクマネジメント (スマートフォン連動血圧計を例にとって)
(1日目終了)

4.8 アーキテクチャー設計 (2日目 アーキテクチャー仕様書の作成とリスクマネジメント)
4.9 SOUPアイテムの取扱いについて
4.10 レガシーソフトウェアの管理と利用の仕方
演習: アーキテクチャー仕様書の書き方とリスクマネジメント
4.11 詳細設計
4.12 実装と検証
4.13 統合試験
4.14 システムテスト
4.15 リリース
4.16 構成管理
4.17 問題解決
4.18 保守
4.19 ソフトウェアのトレーサビリティ
4.20 バリデーション (妥当性確認)
演習: 妥当性確認の行い方 (妥当性確認計画書の作成)
・ソフトウェアの妥当性確認と医療機器としての妥当性確認
(スマートフォン連動血圧計を例にして)
・コンパイラーの妥当性確認
(2日目終了)

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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