ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント／

リスクアセスメント／リスク評価の具体的な進め方

リスクマネジメントの法的要求事項

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについてわかりやすく解説。
FMEA,HAZOPなどに関しては国際的な標準ではどの様に定められているのか？リスクマネジメントの限界とは？

セミナー趣旨

改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。

本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。特にFMEA,HAZOPなどに関しては国際的な標準ではどの様に定められているのかをお伝えしましす。そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及し、聴講者の方とのディスカッションを通してリスクマネジメントとは何かについて理解を深めていただきたいと思っております。

担当講師

外資系医薬品メーカー 品質部門　柳澤 徳雄 氏

[業界での関連活動]
・PDA北陸勉強会委員長
・PDAジャーナル編集委員
・PDA QA/QC委員会メンバー

セミナープログラム（予定）

1.医薬品はなぜ品質保証をしなければならないのか？

2.リスクとは何か？

3.ICH Q9とICH Q9(1)

4.法的要求事項およびその関連
1）改正GMP中のリスクマネジメントおよび品質リスク
2）逐条解説におけるリスクマネジメントおよび品質リスク
3）PIC/SおよびISOにおけるリスクの定義

5.リスクマネジメント概論
1）リスクマネジメントとは何か？
2）リスクアセスメントの3ステップ
3）リスクコントロールの基礎
4）リスクコミュニケーション
5）リスクレビュー
6）どの様な組織で対応するのが現実的か
7）できる事、できない事

6.リスクアセスメント手法概論
1）様々な手法
2）FMEA概論
3）実施例概論
4）特性要因図

7.リスクコントロールの注意点
1）リスクコントロールの種類
2）予算
3）Risk registerと言う考え方

8.リスクコミュニケーション
1）失敗事例
2）リスクコミュニケーションとは
3）リスクコミュニケーションのコツ

9.リスクレビュー
1）リスクレビューの考え方

10.終わりに

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/29（月）10:30～16:30

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング）

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

参加にあたっての注意事項：Zoomミーティングでの音声使用

本セミナーは、ディスカッションを通じ理解度をあげるため、講師と受講者による対話形式にて実施いたします。Zoomミーティングでの音声（マイク）を使用致しますので、予めご了承ください。

お申し込み方法

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