ICHQ5Aウイルス安全性評価／品質審査での論点と

次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

第1部「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」
第2部「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

≫  〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫【Aコース】11/21開催　▽本ページのセミナー▽
「ICH Q5A ウイルス安全性評価／品質審査での論点と次世代シーケンシング利用／薬事申請に当たっての留意点」

≫【Bコース】11/28開催
「バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験」

• ICHQ5A EWGメンバーから学ぶICHQ5A(R2)の改定のポイント
• ウイルス安全性管理にNGSを利用することに関するグローバル議論の最新動向
• NGS試験導入に当たっての薬事上の留意点及び関連ガイドラインに対する理解

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

セミナープログラム参照

担当講師

第1部（13:00～14:30）
(独)医薬品医療機器総合機構 スペシャリスト（バイオ品質担当）　博士（理学）　櫻井 陽 氏

ICHQ5A　EWGメンバー

第2部（14:45～16:15）
第一三共(株) CMC薬事部 主査　博士（理学）　平澤 竜太郎 氏

【元 (独)医薬品医療機器総合機構】

セミナープログラム（予定）

第1部（13:00～14:30）
「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」

[趣旨]

バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2023年11月に国際合意に達した。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。

[講演項目]

１．ICHQ5Aの基本的な考え方について
２．ICH(R2)の改定のポイントについて
３．新しい適用範囲について
４．新しいウイルス検出技術について
５．NGSの活用について
６．既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
７．連続生産におけるウイルスクリアランス
８．遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
□質疑応答□

第2部（14:45～16:15）
「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

[趣旨]

ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

[講演項目]

１．次世代シーケンシング（NGS）技術とは（※初学者向け）
・NGSの原理と性能
・NGSデータ解析の概要
２．ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
・ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
・In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
・グローバルにおける産学官連携活動の事例
・ガイドライン等への反映
３．NGSによるウイルス試験のデザイン
・NGS試験のメリット／デメリット
・NGS試験のデザイン
・核酸回収・ライブラリ調製の留意点
・参照ウイルスデータベース
・データ解析パイプライン
・試験結果の判定及びフォローアップ解析
４．関連ガイドライン等の概説
・ICH Q5A(R2)
・欧州薬局方
・その他のガイドライン
５．NGS試験導入に当たっての留意点
・NGS試験のデザインとリスク評価
・分析法バリデーションの考え方
・性能評価用モデルウイルスの選択
・規制当局とのコミュニケーション
・受託試験機関（CRO）とのコミュニケーション
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/11/21（木）13:00～16:15
【アーカイブ配信受講】 2024/12/5（木）まで受付（配信期間：12/5～12/18）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※両セミナー（コース）参加の場合の受講料

定価：本体65,000円＋税6,500円
E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円

【価格表(税込)】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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