GVP・GPSPの基礎（3時間速習講座）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★製造販売後の安全観測業務の全般的な体系を知ることにより、実務能力の向上のための基礎力を習得する

■講座のポイント

ファーマコビジランスのスペシャリストを目指すために必要な基礎知識を整理・確立するため、安全監測業務全般（GVPとGPSP）の体系を各実務業務における関連法規につき、押えておかなければならない要点を実務紹介的に簡潔に解説する。実務及び根拠法令等を確実に理解することにより、製造販売後の日常業務において何が必要なのかを学ぶ。

■受講後、習得できること　

• GVP概要
• 安全確保業務の実務
• GPSP概要
• 安全監視業務の実務

担当講師

PMSフォーラム　主宰　　草間 承吉 氏

■主経歴
アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

セミナープログラム（予定）

1.GVP概要と業務の実際
1.1　組織・体制
1.2　業務手順書
1.3　安全確保業務等の実際

2.GPSP概要と業務の実際
2.1　組織・体制
2.2　業務手順書
2.3　調査・試験等の実際

3.教育・自己点検・保管の実際
3.1　教育の実際
3.2　自己点検の実際
3.3　保管の実際

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

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