中小規模組織（企業）における

責任役員（上級経営陣）へのGMP、GQP教育方法と

法令順守体制の整備

責任役員の教育法に悩んでおられる中小規模の企業のためのセミナー

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

• 重要業績指標:KPI(苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など)は改善へ
• GMP省令の主な要請事項と責任役員としての確認ポイントとは？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆セミナー趣旨

企業と家庭を守るために、責任役員は全職員が一丸となって健康に貢献しようとする企業風土を構築する必要がある。このために品質方針を掲げ役職員の向かうべき方向を示すとともに、必要な資源(人、もの、金、情報、健全な作業環境)を提供しなければならない。適切な企業風土であれば職員の笑顔に表れ、重要業績指標:KPI(苦情件数、ロット不適率、逸脱件数など)は改善される。

このような企業風土を構築できる責任役員を養成するための講座である。

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．最新GMPが要請すること
1.1 医薬関連事業者等の責務
1.2 責務を果たすためにPQSを実践
1.3 PL法(製造物責任法)にも目配せを
1.4 知識管理、品質リスクマネジメント(QRM)とは

２．頻発する品質不正事案に対する行政の対応
2.1 薬機法改正
2.2 持続可能な産業構造へ
2.3 薬価制度の改革
2.4 PACMPを用いた承認事項の変更制度
2.5 中等度変更事項に係る変更手続の導入試行

３．品質不正を起こす遠因
3.1 人材育成と教育訓練の不足
3.2 コミュニケーション不足
3.3 Z世代に嫌われる会社
3.4 「Philosophy」と「Purpose」が明確か

４．責任役員への教育
4.1 責任役員は査察時に同席を要請される
4.2 責任役員は査察官の質問に答えられる?
4.3 マネジメントレビュー時に責任役員の教育状況露見

５．品質保証部門（QAU）の力量に問題はないか
5.1 自転車の乗るのに免許証はいらないが、セルフトレーニングは必須
5.2 監査の目的は、製造所のGMPレベル向上

６．サイトQAの責務
6.1 サイトQAはタスクフォース(現場を見よ)

７．原料供給業者に留意
7.1 原料供給業者に対する心配事
7.2 原薬調達の現状(輸入原薬特有のリスク)
7.3 包材の供給者管理も重要

８．変更の管理に留意
8.1 変更管理責任者は適任者?
8.2 変更の不首尾事例

９．逸脱の管理に留意
9.1 そもそも、逸脱管理の目的とは?
9.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
9.3 異常と逸脱は分けて考えた方が良い

１０．教育訓練に留意
10.1 教育訓練実施報告書で何を確認？
10.2 教育訓練の成果は何で評価?
10.3 忘れてならないのは教育訓練要員の確保
10.4 あるべき教育訓練

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年12月15日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年1月6日（火） まで受付（配信期間：1/6～1/20）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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