超入門GMP＜基礎編＞【提携セミナー】

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超入門GMP＜基礎編＞【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	中山昭一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

超入門GMP＜基礎編＞

《GMPとは？、GMP文書作成、GMP教育訓練など》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーは、ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全３回】の第１回になります。

■受講後、習得できること

１．医薬品とGMPの関係

２．GMPの世界、歴史及び原点を理解する

３．GMPの以下を理解する

１）GMP文書作成

２）GMPの教育訓練

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

１．薬機法

２．GMP省令

３．海外GMP

１）CGMP

２）EU GMP

３）WHO GMP

４）PIC/S GMP

■講演中のキーワード

GMPの3原則、バリデーション、GMP省令、CGMP, EU GMP, WHO GMP, PIC/S GMP

担当講師

NPO-QAセンター理事　中山昭一氏

セミナープログラム（予定）

１．医薬品等の基礎知識：医薬品について基本を学ぶ

１）医薬品とは

２）医薬品の分類について

３）薬の品質と安全性を守るための規則

４）適正な医薬品を製造するためのGMP

５）不良医薬品とは

２．目で見るGMP：ステロイド47

１）GMPの普及のため作成された最初の映画（1967年頃作成）によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する

３．誰でもわかるGMP

（GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する）

１）GMPとは

２）GMPの歴史

３）なぜGMPか

４）GMPの3原則

５）人為的な誤りを最小限にすること

６）医薬品の汚染および品質低下の防止

７）高い品質を保証するシステムを設計すること

４．世界のGMPについて

１）GMPの歴史おさらい

２）GMPの特徴

３）日本のGMP

４）CGMP（FDAのGMP)

５）EU GMP

６）WHOのGMP

７）PIC/S GMP

８）ICHについて

５．GMP文書作成入門

１）GMP管理における文書・記録の必要性

２）GMP省令に見る文書・記録

３）GMP文書の体系について

階層と対応する文書の事例

４）GMP文書作成の手順

分り易い文書の作成事例
手順書の様式例等

６．教育訓練入門

１）教育訓練とは

２）医薬品製造において教育訓練の目的と大切な事は

３）GMP省令にみる教育訓練

４）教育訓練の事例

新人の教育訓練計画表事例
新人教育の概要（固形製剤作業）事例
教育訓練実施確認表事例等

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。

（開催1週前～前日までには送付致します）。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。

（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のどちらか、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

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