GMPサプライヤ監査（委託製造）実践ノウハウ【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMPサプライヤ監査（委託製造）実践ノウハウ【提携セミナー】

開催日時	2025/6/25（水）13:00-16:30
担当講師	曽根孝之氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：45,100円【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：50,600円

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！

★プラントツアーの肝とは？

GMPサプライヤ監査（委託製造）実践ノウハウ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

業界の不祥事多発で行政処分によって生産できず、安定供給できません。患者様にご迷惑をお掛けして社会問題化しています。この問題の解消方法に監査のレベルアップが急務です。現役にソフト（書類）監査は皆さんお得意なようです。しかし、ハード（現地）は、できる方（得意な）はいません。教育できる人材も老齢になり退職しています。
本セミナーでは、私の知り得る泥臭い監査ノウハウをご教授します。不正まとめを3巻、参考資料として掲載した。

◆受講後、習得できること

GMP成り立ち（過去の経緯；MILL規格、c-GMP、j-GMP）
世界共通化（PIC/ｓ、ICH）45番目の加盟国
国内対応（GMP省令に追加6システム）「継続的改善」ICHQ10・・・。
GL規制型査察から自律神経型査察（6サブシステム重視）
監査統括リーダー経験者から肝を伝授

担当講師

ヒューマンコネクター曽根　孝之氏

＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※NPO-QQセンター個人会員
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査

※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。