GMP超入門セミナー《未経験者／新任担当者向け》

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GMP超入門セミナー《未経験者／新任担当者向け》

※この講座は出張セミナーサービスにも対応しています。詳細はお問い合わせ下さい。

開催日時	未定
担当講師	新井一彦講師
開催場所	日本アイアール㈱本社セミナールーム（秋葉原駅徒歩3分他）または Zoomによるオンライン受講
定員	セミナールーム16名／オンライン30名
受講費	59,400円（税込）

非製薬業界の方も含め、これからGMPに携わる予定の方を対象に

GMP超入門セミナー

《GMP関連業務未経験者／新任担当者向け》

講座概要

このセミナーでは、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方／なった方（1年未満）や、製薬企業ではないが医薬品製造所関連の事業（設備/機器、原料/資材供給）の担当を任されGMP対応で困っている方等を対象に、遵守すべき法令（GMP）は何を求めていて、その目的は何なのかを解説します。

これまでGMP解説書を読んでも理解しにくかった方やどうやってGMPの勉強をしたらよいか分からないでいる方が、まずGMPの全体像を掴むために必要となるGMP省令の基本事項に係る構成とします。

セミナー終了後も参照できる資料とするように考慮します。

担当講師

新井一彦講師　（C&J 代表）

セミナープログラム（予定）

１．医薬品とは
1.1　医薬品の定義
1.2　医薬品の特殊性

２．日本の法体系とGMP
2.1　日本の法体系
2.2　GMP省令と薬局等構造設備規則

３．ＧMＰとは何だろう？
3.1　GMPの前に（5S）
3.2　GMPのソフトとハード
3.3　ＧＭＰの三原則という考え方

４．ＧＭＰの生い立ち
4.1　ＧＭＰのはじまり（米国）
4.2　世界の中の日本GMPの位置付け

５．GMPは何を求めているのか？
5.1　ＧＭＰの概念とは？
5.2　GMPのとらえ方
5.3　改正GMP省令の公布と施行
5.4　改正GMP省令の条文構成
5.5　ＧＭＰの理解：まずはこれ！
5.6　GMP事例集2022を活用する

６．医薬品関連企業が守らなければならないこと
6.1　コンプライアンスとは
6.2　品質保証とはどういうことか？

７．コンプライアンスを守れなかったらどうなるか？
7.1　製造における違反例
7.2　行政の対応

８．繰り返された不正製造問題
8.1　承認書と製造実態の齟齬
8.2　福井県による業務停止命令

９．医薬品製造の許可取得にはどのような手続きが必要か？
9.1　医薬品製造業許可を取得するための許可要件
9.2　誰が許可してくれるのか
9.3　医薬品製造業の許可は永久に有効なのか？

10．ＧＭＰ適合性調査
10.1　GMP適合性調査では、どのようなことを調査されるのか？
10.2　ＧＭＰ適合性調査の目的
10.3　ＧＭＰ適合性調査の調査権者
10.4　どのような指摘を受けるのか？その対応は？
10.5　GMP調査における指摘事例の公表開始（PMDA）

11．ＧＭＰ省令で規定される管理業務
11.1　医薬品品質システムで求められること
11.2　品質リスクマネジメントで求められること
11.3　製造部門及び品質部門で求められること
11.4　製造管理者で求められること
11.5　職員で求められること
11.6　医薬品製品標準書で求められること
11.7　手順書等で求められること
11.8　交叉汚染の防止で求められること
11.9　構造設備で求められること
11.10　製造管理で求められること
11.11　品質管理で求められること
11.12　安定性モニタリングで求められること
11.13　製品品質照査で求められること
11.14　原料等の供給者管理で求められること
11.15　外部委託業者の管理で求められること
11.16　製造所からの出荷の管理で求められること
11.17　バリデーションで求められること
11.18　変更の管理で求められること
11.19　逸脱の管理で求められること
11.20　品質情報及び品質不良等の処理で求められること
11.21　回収等の処理で求められること
11.22　自己点検で求められること
11.23　教育訓練で求められること
11.24　文書及び記録の管理で求められること