【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】

改正GMPを踏まえた医薬品品質システム（PQS）構築と

品質照査の実務・統計的手法の活用

《上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビューとは（事例）》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

PQSの適切な構築は「製品実現の達成」「管理できた状態の確立及び維持」「継続的改善の促進」の継続および
品質改善をより確実なものにするために必要不可欠になります。

本セミナーでは、PQSの位置づけと全体像の解説と、品質マネジメントレビュー及び、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介致します。
また、PQSを確実に運用するために、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」の手法、そしてQuality cultureの醸成につても事例を交え解説します。

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

令和3年の改正GMP省令への医薬品品質システム（PQS・ICH Q10）の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。申すまでもなくPQS適切な構築はGMPの要件を補完し、①製品実現の達成、②管理できた状態の確立及び維持、③継続的改善の促進を目的とし、継続的な品質改善をより確実なものとすること可能となる。

先ずはPQSの位置づけと全体像を明確にすると共に、それを実践する上で重要となる品質マネジメントレビュー及び製品品質の照査の具体的な作業内容を理解することが必要となる。そして、マネジメントレビューの中で最も基本となる製品品質の照査の具体的な進め方について、統計的手法の活用などの観点から事例を交え紹介する。

PQSを確実に達成運用するため、「上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー」、そし大きく関連するQuality cultureの醸成につても事例を交え解説する。

♦得られる知識♦

• GMP省令が求めるICH Q10医薬品品質システム（PQS）
• 品質マネジメントレビュー
• 製品品質照査の為の具体的な進め方、統計的手法の活用
• ICH Q10に求められる「責任役員、及び経営陣の責任と役割」
• 上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビュー
• 製薬企業内でのクオリティカルチャーの醸成

担当講師

エイドファーマ代表 　NPO-QAセンター理事兼事務局長
エヌエスファーマ株式会社 シニアコンサルタント
高平 正行　氏

【主なご経歴】
1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所の
GQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
2018年4月:NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
2023年9月:エヌエスファーマ株式会社　シニアコンサルタント
現在に至る

セミナープログラム（予定）

１．医薬品品質システム
1.1　医薬品品質システム（PQS）とは
1.2　ICH Q10 医薬品品質システム（PQS）の位置づけと全体像
1.3　品質リスクマネジメント
1.4　ICH Q10の最終目標と製品実現の達成
・モニタリング、CAPA、変更マネジメント、マネジメントレビューシステム
・PQSの目的、管理戦略と技術移転、品質方針・品質目標、経営陣の責任と役割

２．品質マネジメントレビュー
2.1　品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH Q9）
2.2　リスクマネジメントの方法と手法
2.3  ハザード分析と重要管理点

３．製品品質照査と統計的手法の活用
3.1　製品品質照査の記載事例
3.2　製品品質照査を支援する統計的手法
3.3  照査項目と統計的手法
3.4　統計的手法の活用事例
・マネジメントレビューのインプットとアウトプット
・管理図、工程能力指数、工程のバラツキ
・管理図の種類と見方、シューハート管理図
・回帰分析等

４．ICH Q10に求められる「責任役員、及び経営陣の責任と役割」、品質確保に関わる重要課題と事例
4.1　品質問題事案と改正GMP省令について
・改正GMP省令のポイントについて：改訂の全体像と「医薬品の品質確保」
・なぜPQSを実施するのか、そして経営陣の責任及び品質リスクマネジメントの必要性
4.2　経営者の責任と法令遵守
4.3　法令遵守
4.4　不正防止と危機管理体制

５．Quality cultureの醸成と得られる成果
5.1  Quality Culture とは
5.2  Quality Culture をめぐる状況と背景
5.3  ICH Q10 品質マネジメントとQuality Culture
5.4  Quality Culture の醸成

６．まとめ（今何故GMP教育が必要か）

（一部、内容変更の場合あり）

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025年2月12日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月27日（木） まで受付（配信期間：2/27～3/13）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体31,500円＋税3,150円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

GMP担当者教育キャンペーン（2025年1，2月開催限定で33,000円）
通常価格 55,000円のところ、33,000円（E-Mail案内登録価格）の期間限定価格

※お申込みフォームのメッセージ欄に【GMP担当者教育キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

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