GMP省令改正における原材料供給者管理への対応と

原薬・原料・資材各々の取決め事例

供給者のリスクマネジメント・進め方／どんなリスク？／リスク低減

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• 改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていることとは？
• 原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこととは？締結のしかたは？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

2021年4月のGMP省令改正に伴う原材料供給者管理に関する要求事項をおさらいし、それに対する対応として原薬、原料、資材それぞれの供給者との品質取決めと監査についてご紹介する。

【得られる知識】

▽改正GMP省令やPIC/S GMPで供給者管理に求められていること
▽品質取決めに求められていることや締結のしかた
▽供給者のリスクマネジメント
▽供給者監査の意義

担当講師

(株)ヨッシャン 代表取締役　森 一史 氏

元 サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員(～2023.2)

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２，改正GMP省令が供給者管理に求めていること

３．供給者の選定
・供給者選定のスキーム
・供給者の評価、選定、承認

４．供給者との品質取り決め
・品質取り決めのスキーム
・品質取決めに求められていること
・原薬、原料、資材の供給者の品質取決めで取り決めておくべきこと

５．供給者の定期確認～監査と定期評価
・供給者の監査プログラム
・監査でのリスクベースアプローチ
・供給者の定期評価

６．供給者のリスクマネジメント
・リスクマネジメントの進め方
・供給者が持っているリスクとは？
・リスクを低減するには？

７．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/6/21（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/2（火）まで受付（配信期間：7/2～7/16）

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング）
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。