例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現【提携セミナー】

GMP文書

例文で解説するGMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 2022/7/27(水) 13:00~16:30
担当講師

西手 夕香里 氏

開催場所

【Live配信(ZOOM使用)】 Live配信セミナー
【アーカイブ配信】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格:46,970円

 

例文で解説するGMPに関連する英語表現と

GMP文書・査察監査時の頻出表現

 

≪英訳文書の中でNGな訳し方とうまい訳し方の例≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


このセミナーは、【Live配信(Zoom使用)受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信(Zoom使用)で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

 

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から
これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介!

 

「工場の工程や作業について効果的に説明する方法」「査察官に良い印象を与える対応」
「英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現」を解説!

 

【ここがポイント】
●FDA査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
●SMEの対応力アップのために、実際の査察前にどんなトレーニングをすればよいか分かる
●手順書や口頭説明で使用してはいけないNGワードが分かる

 

◆ セミナー趣旨

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック(データインテグリティや無菌性保証など)を例に、英訳文書でNGな訳し方や言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。

 

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

担当講師

シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当) 西手 夕香里 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現

 

2.実際に現場で目にしたNG例

 

3.指摘事項/査察の流れ/準備
3.1 オープニングプレゼンテーション
-出席者リスト
-概要説明
-質疑応答
3.2 ツアー(倉庫)
-入庫時の確認
-サンプリング
-受入検査
-不適合品の隔離
-ステータス表示
-温度マップ
3.3 ツアー(製造ライン)
-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
-IPCラボ、用水/空調、機械室
3.4 ツアー(QCラボ)
-検体の受領、保管
-標準品、参考品, 試薬の保管
-データインテグリティ
-安定性試験
-微生物試験室
3.5 文書レビュー
-品質システム関連
-製造関連
-バリデーション関連
-品質指標
-ベンダー管理
-自己点検
-教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

 

4.査察への備え
-SMEのトレーニング(試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など)
-Visual aids の準備
-通訳の選定
-会場の準備
-バックヤードの体制整備

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年7月27日(水) 13:00~16:30

【アーカイブ受講】 2022年8月5日(金)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンデマンド配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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