GMP適合性調査で指摘を受けやすい

試験室管理の要点と文書・記録管理に起因した

指摘削減のポイント

《安定性試験・サンプリング・品質照査・試験機器管理・局方試験法の記載方法・

データ完全性・記録管理・逸脱・OOS管理・変更管理、不適合製品の対応・

製品回収削減・自己点検・教育訓練等で指摘を受けやすい注意点》

《GMP文書不備等に起因した指摘事例、不適切文書に係る事例を基に解説》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

GMP適合性調査において、試験室管理にて指摘を受けやすい事例・ポイントについて
GMP省令などのほか、PMDA発のオレンジレターも引用し、より実務的に解説します。

本セミナーでは、GMP適合性調査において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス（安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練　等）について実務的にお話します。

また、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例について解説致します。

セミナー趣旨

近年の公的機関等による『GMP適合性調査』において、特に試験室管理にて要求される事項に係るGMP省令のトピックス（『品質管理関係（第１１条）』～『文書及び記録の保管関係（第２２条）』の部分（内容として、安定性試験、サンプリング、品質照査、試験機器管理、局方試験法の記載方法、データ完全性、記録管理、逸脱・OOS管理、変更管理、不適合製品の対応、製品回収削減のポイント、自己点検、教育訓練　等）につきまして、より実務的に、またPMDA発のオレンジレターも引用し指摘を受けやすい事例やポイントについて掘り下げてお話します。

加えて、試験検査室における記録管理の為のSOP作成方法と、文書管理、記録管理、データ完全性（データインテグリティ）の解説と、当該文書類に起因した指摘事例、不適切文書に事例についてもお話します。

担当講師

特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証センター（NPO-QAセンター） 顧問
萬 弘太郎 氏

外資系大手医薬品企業等にて工場の製造管理、品質管理、品質保証業務の他、
医薬品医療機器総合機構の品質管理GMPエキスパートを歴任。

【主なご業務】
・ヒト用医薬品の原薬製造、製剤開発、GMP薬事対応
・医薬品業界、建設業界、公的機関への講演多数
・国内、海外医薬品製造所における非無菌・無菌医薬品の薬事実務コンサルタント
・国立系生活環境研究機関における医薬品GMP査察演習支援

セミナープログラム（予定）

0.初めに

1.    GMP適合性調査おいて試験室管理で注視される事項

1.1安定性試験
1.1.1  目的
1.1.2  原薬及び製剤の安定性試験の省力化
1.1.3  原薬の不純物製剤の不純物

1.2サンプリング(検体採取)
1.2.1  サンプリング時の主な留意事項（GMP省令第11条関連）
1.2.2   ３極における検体採取

1.3原料等の供給者の管理
1.3.1  品質の確保のため適切な規格

1.4試験機器管理
1.4.1  試験検査室における記録管理SOPの作成
1.4.2  手書き記録と電子記録

1.5局方試験法の記載方法　
1.5.1  試験条件の具体的記載
1.5.2  判定基準

1.6データ完全性（DI）
1.6.1  ALCOA+の見直し
1.6.2  DIは必須事項

1.7記録管理
1.7.1  紙の記録と電子記録
1.7.2  規制上の位置づけ

1.8逸脱・OOS管理
1.8.1  逸脱・OOSを繰り返さない管理
1.8.2  CAとPA

1.9変更管理
1.9.1  変更管理の周知徹底

2.0不適合製品の対応
2.0.1  製品回収削減のポイント
2.0.2  当局対応

2.1自己点検、年次レビュー
2.1.1  点検のポイント
2.1.2  改善のポイント
2.1.3責任役員の役割

2.2教育訓練
2.2.1  教育訓練の基本
2.2.2   企業文化に結び付くような教育訓練
2.2.3  実効性の評価

2.    GMP文書類に起因した指摘事例、不適切文書にかかる事例のご紹介
FDA査察時の指摘事項も一部含む 

3.    質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025/11/28（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025/12/12（金）まで受付（配信期間：12/12～2/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
※アーカイブ受講の場合、視聴開始日までに郵送致します。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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