☆医薬品・医療機器・再生医療等製品・化学物質・農薬・飼料添加物・食品等、

様々な分野で必要になってくるGLP試験。

☆今回、CROへの委託数増加という背景も踏まえて、

施設調査と選定に始まり、試験終了後の各種調査に至るまで、ポイントを解説します。

☆実際の事例と共に、初めての方にも理解しやすいよう心掛けます。

「GLP試験の調査の進め方」超入門

≪CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

近年、GLP基準で実施する試験（以下GLP試験）をCRO（Contract Research Organization；開発業務受託機関）に委託する製薬会社等が増えています。

自社で探索毒性研究を実施し、その後の規制毒性試験をCROに委託することがみられます。すべての毒性試験を委託する場合や自社で単回投与毒性試験を実施し、反復投与等の規模が大きい試験を委託するかまたは、病理検査およびTK（Toxicokinetics）試験の血中薬物濃度分析ならびに安全性薬理試験等を委託することが多いようです。

依頼者側の省力化や合理化等を背景に、専門的スタッフや技術を有して計画した時期に結果を提供するCROへの委託を選択する傾向にあります。

医薬品に限らず、医療機器・再生医療等製品・化学物質・農薬・動物用医薬品・飼料添加物・工業化学物質・食品　等のGLP試験についても同様です。

試験を委託する際には契約書を交わしますが、適切な試験計画に基づいて試験を実施することが必要であり、試験実施中にはモニタリングにより試験計画に基づく正確な実施を確認し、試験終了後には試験ならびに試験報告書について信頼性を確認することが重要です。

また、導入品のGLP試験資料や関連資料に対しても信頼性の確認が必要です。

今回のセミナーでは、GLP試験の委託に際して必要な取組み事項を解説いたします。その際、はじめての方や不慣れな方にも、理解しやすく、実務上生じた問題と対処の事例をもとに説明し、お忙しい方のために要点に絞りこんでお話いたします。

◆受講後、習得できること

• GLP試験の基本
• 各種GLP基準
• GLP試験を委託する際の進め方
• 委託したGLP試験の調査方法

◆講演中のキーワード

• GLP試験
• CRO
• GLP試験の委託
• 信頼性保証
• 毒性試験（非臨床安全性試験）

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（薬機法施行規則）
• 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（医薬品GLP省令）
• 医薬品・医療機器・再生医療等製品 GLP Q&A集

担当講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ部
アドバイザー
中山邦夫 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■経歴
製薬企業の研究所にて、研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から承認申請用試験等の指揮にあたる。食品新規素材の研究開発により、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。本社組織にて、信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等の信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長として信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後、信頼性推進部長として信頼性保証部門を担当。それらの間、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
その後、(株)スリーエス・ジャパン顧問（＊）やベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師（非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験、信頼性保証、ホットな話題や要望に応じたテーマ）をつとめ、現在に至る。2010年より、（株）情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年以降、初心者向けに「薬理試験」、「体内動態試験」、「毒性試験」、「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師、現在に至る。
＊（株）トライアングルと合併後、㈱アールピーエムと合併。同社のアドバイザー。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態，医薬品研究開発マネジメント（探索～非臨床試験・製剤・治験薬製造～臨床試験），信頼性保証，医薬品申請資料の校閲，非臨床～臨床第Ⅰ相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
安全性評価研究会（谷本学校；谷学）に所属

セミナープログラム（予定）

１．GLPの基本

２．各種GLP

３．医薬品GLPを例に解説

４．GLP試験を委託する際の留意点
＊下記事項について、具体的事例を基に問題点と対応を示します。
4.1　試験開始前
4.1.1　施設調査と選定
・承認申請後に、GLP施設調査の不備発覚（導入品）
4.1.2　契約締結
4.1.3　試験計画書作成
4.2　試験実施中
4.2.1　被験物質または検体の送付
4.2.2　依頼者によるモニタリング
・毒性発現症状の見落としの発見例
・不適切標本による試験の発見例
4.2.3　試験報告書（案）確認
・標本取り違えによる不正確な成績例
4.3　試験終了後の調査
4.3.1　試験計画と試験報告書（案）との整合性を調査
4.3.2　試験報告書（案）の成績の正確性を調査
4.3.3　信頼性保証文書の調査
4.3.4　資料保存の調査
4.3.5　最終報告書の調査
・TK試験の結果について、解釈に注意を要する例

５．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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