グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【提携セミナー】

グローバルGMP_最新バリデーション

グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【提携セミナー】

開催日時 【オンデマンド配信】2021/11/29まで申込み受付中
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

~ISO、ICH、PIC/SとCSVの対応~

 

グローバルGMP

をふまえた最新バリデーションの理解

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

バリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説!

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】

  • 品質リスクマネジメント(ICH Q9ガイドライン)の概要
  • 医薬品品質システム(ICH Q10ガイドライン)の概要
  • 最新バリデーションの要請概要
  • CSVの概要
  • 医療機器のバリデーションの概要

 

◆ セミナー趣旨

ISO、ICH、PIC/Sでの議論を経て、最新GMPは製品ライフサイクル全域に渡る品質リスクマネジメント、知識管理、継続的改善を提唱する。呼応してバリデーション概念も進化した。またセンサー技術の進歩とともに、従来技法に代えてリアルタイムの工程検証技法も採用されている。さらに、省力化等の目的で導入されるコンピュータ化システムの信頼性確保のためにCSVも要請されるようになった。こうしたバリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説する。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.バリデーションで要求さていること
1.1 バリデーション概念の始り
1.2 旧バリデーションの目的
1.3 旧バリテーションの実施対象
1.4 進化したプロセスバリデーション(PV)概念
1.5 旧GMPの問題点
1.6 最新GMPは品質システムの構築を要請
1.7 VUCAの世界に対応するには
1.8 PDCAサイクルからOODAループ思考へ
1.9 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
1.10 品質システムの「品質」は品質文化(企業体質)をいう
1.11 最新バリデーションの目的
1.12 最新バリデーションは継続的検証を要請
1.13 旧バリデーションは対象となる重要工程を例示していたが…
1.14 例示された重要工程だけで良い?
1.15 PIC/S GMPの変更管理はChange management+Change control
1.16 変更時のバリデーションはChange Managementの一環
1.17 バリデーションの種類も多岐になった
1.18 GDP+GMP=GMDPの視点が必要
1.19 医薬品の封に関する国内の規制
1.20 包装のバリデーションとは

 

2.リスクマネジメント手法
2.1 各種手法
2.2 リスクのランク付けはシンプルでよい
2.3 高リスクを低リスクに下げる(受容リスク)のがリスクマネジメント

 

3.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
3.1 施設構築プロジェクトの業務
3.2 URSには企業の品質保証方針が必要
3.3 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
3.4 多くの現場トラブルは設備由来
3.5 URSで伝えるべきこと
3.6 URSの目次例

 

4.デザイン適格性評価(DQ)
4.1 DQの判定基準
4.2 DQのために必要な資料

 

5.据付時/運転時適格性評価(IO/OQ)
5.1 工業化検討と混同しない
5.2 FAT/SATとIO/OQは別物
5.3 製造設備のIQ/OQ項目例
5.4 建屋のIQ/OQ
5.5 空調システムのOQ
5.6 OQの基本原則
5.7 校正とは

 

6.稼働性能適格性評価(PQ)
6.1 PQの基本原則
6.2 チャレンジテストとは

 

7.プロセスバリデーション(PV)
7.1 回顧的バリデーションの扱い
7.2 PVの前提
7.3 コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)
7.4 より進んだ手法(QbD手法)
7.5 工程分析技術(PAT : Process Analytical Technology)

 

8.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の概要
8.1 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
8.2 ユーザーの業務と供給者の業務
8.3 開発責任者がURSを作成
8.4 検証責任者はバリデーション計画書/報告書を作成
8.5 運用責任者SOP作成、教育訓練、保守、自己点検を実施
8.6 GAMP5、厚労省ガイドラインのカテゴリ分類例

 

9.医療機器のバリデーション
9.1 設計開発からの工程出力情報
9.2 設計開発照査
9.3 設計開発バリデーション
9.4 製造工程等のバリデーション

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月29日(月) まで申込受付中  /視聴時間:4時間20分

 

開催場所

Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

 

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンデマンド配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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