グローバルGMPをふまえた

最新のバリデーションを理解する

プロセスバリデーション、再バリデーション、変更時バリデーション、総括するマスタープラン、

輸送ベリフィケーション、コンピュータ化システムバリデーション

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バリデーションに関わる最新情報について、初心者にも分かりやすく解説！
適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、
オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する、、、
また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている、、

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交叉汚染、混同のない高品質の医薬品を恒常的に安定供給することである。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできない。この考え方をもとに提唱されたのがバリデーション概念である。このためは、適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、その適切性を実生産規模で検証し、オンゴーイングのモニタリングを継続して、改善が必要と判断されれば変更を実施する。

また、近年は出荷後も品質リスクマネジメントの対象ということで流通過程もバリデーションの対象とされている。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。

【得られる知識】

• 最新のGMPとバリデーションの考え方
• ユーザー要求仕様書作成のポイント
• 設備適格性確認での実施事項
• バリデーション文書作成時のポイント
• GDP関連（包装工程を含む）のバリデーション
• CSVの基礎知識

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

髙木 肇 氏

セミナープログラム（予定）

１．バリデーションの歴史と最新の考え方
1.1 最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)とは
1.2 最新GMPが要請する品質リスクマネジメント（QRM）とは

２．適格性評価(URS作成とDQ)
2.1 ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
2.2 URSに記載する項目例
2.3 DQの具体例

３．適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
3.1 工業化検討とバリデーションは別物
3.2 コミッショニング（FAT/SAT）と適格性評価は別物
3.3 IQ/OQでの検証項目
3.4 校正とは
3.5 支援システムの適格性評価
3.6 PQとは
3.7 PVの要件
3.8 管理戦略と進化したバリデーション手法（PAT）
3.9 コンカレントバリデーションとは

４．継続的工程検証と再バリデーション
4.1 再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
4.2 トラブルの多くはハードウェアの劣化由来

５．変更時のバリデーション
5.1 変更時のバリデーションはいつ実施するか
5.2 変更バリデーション実施計画書の照査ポイント

６．バリデーション文書
6.1 バリデーション実施計画書と実施報告書
6.2 総括するマスタープランとは

７．包装のバリデーション
7.1 GMP事例集に示された包装のバリデーション
7.2 生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来（PQ時に配慮）

８．輸送のベリフィケーション
8.1 GDP制定の背景
8.2 マッピングデータの計測
8.3 包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した

９．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
9.1 CSVの要請背景
9.2 CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
9.3 ユーザーの責務

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/8/31（木） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】2023/9/11（月） まで受付（配信期間：9/11～9/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )

定価：本体36,500円＋税3,650円
E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

セミナー視聴はマイページから

お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。