GCP監査の基礎と効果的な監査実施

＜QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて＞

≪基礎知識の習得およびQMSなどを踏まえた効果的な監査実施を目指して≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

>> 医療機関側へのQMS導入に加え、リモートモニタリング/SDVの実施など、
治験を取り巻く環境の変化にも対応した監査の実施が求められている。

>> 基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得を目指します。
　　また、QMSの浸透、リモート環境の普及、治験におけるDX、DCTの普及などの
　　現環境を踏まえた監査についても言及。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年のGCP省令はICH-GCPの動きに合わせる形で改正されており、GCP監査についてもQMSの導入も相まって各社それぞれの基準・評価尺度によって監査対象が選定され実施されております。また、医療機関側へのQMS導入に加え、リモートモニタリング/SDVの実施など、治験を取り巻く環境の変化にも対応した監査の実施が求められております。しかし、各社がどのような基準・評価尺度であっても、様々な環境変化があっても、監査に基礎的な考え方に大きな変化はありません。

今回の講座では、監査に関する基礎的な知識・考え方の振り返りと、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得、変化し続ける治験環境を踏まえた監査についてお話しできればと考えております。

◆講習会のねらい◆

監査に関わる基礎的な知識・考え方を振り返るとともに、基礎的な考え方を踏まえて効果的に監査を実施するための知識習得を目指してお話しさせて頂きます。また、QMSの浸透、リモート環境の普及、治験におけるDX、DCTの普及などの現環境を踏まえた監査についてもお話しできればと考えております。

担当講師

(株)オーファンパシフィック 監査室 室長 藁谷 浩司 氏

【専門】品質管理・品質保証
【主な業務】GXP全般の監査及び申請資料等の監査を担当

セミナープログラム（予定）

１．GCP監査
(1) GCP監査の位置付け・目的
(2) Quality Management System（QMS）
(3) 監査担当者の要件
(4) 監査実施体制
(5) 個々の治験の監査、システム監査
(6) 社内監査、医療機関に対する監査、ベンダーに対する監査

２．GCP監査の実際
(1) 監査計画
(2) 監査の実施
(3) 監査結果の報告
(4) CAPAへの対応

３．環境変化に対応したGCP監査
(1) 医療機関におけるQMS
(2) リモート環境下での信頼性の確保
(3) 治験のDX
(4) DCTの普及

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024/5/30（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/6/11（火） まで受付（配信期間：6/11～6/24）

開催場所

【Live配信受講(アーカイブ付)】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ配信受講】 アーカイブ配信

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）

※1名受講：37,400円 ( S&T会員受講料 35,640円 )
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンラインセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。