【予習用ビデオ配布】

欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー

【MDR対応手順書サンプル配布】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【受講特典】
MDR対応手順書サンプル配布
MDRの完全対訳版を配布!!
予習用ビデオ配布!!（セミナー開催日まで視聴可能）
（お申込み後、弊社マイページよりご視聴いただけます。）

【ここがポイント】
★ MDR（Medical Device Regulation）に関する要点は事前にビデオで学習できる!!
★ 現状のQMSをMDR対応に書き換えるには？
★ MDR対応のための手順書とは？
★ MDR対応のための手順書サンプル配布!!

セミナー趣旨

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。

MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。

Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。

しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

またMDRの基礎を予習いただくために、お申込者には「MDRセミナー」のビデオをご提供いたします。

特典

【受講特典】
MDR対応手順書サンプル配布
MDRの完全対訳版を配布!!
予習用ビデオ配布!!（セミナー開催日まで視聴可能）
（お申込み後、弊社マイページよりご視聴いただけます。）

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

有償版のご購入は➤サプライチェーン管理手順書　➤欧州指定代理人業務手順書からお願いします。

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

１．MDR向けQMSの改訂方法
・QMS省令とMDRの差異について

２．苦情管理手順書

３．リスクマネジメント手順書

４．臨床評価手順書
・PMCF計画書

５．サプライチェーン管理手順書

６．欧州指定代理人用手順書

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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