MDR査察で照会事項削減を目指した

査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点

トレーサビリティおよび市販後臨床の強化などのMDDからの改正点と

承認申請の為の実務ポイントをわかりやすく解説します！

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

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世界で一番厳しい規制ともいわれるMDR。
欧州ならではの要求も多く、更に従来のMDDから多岐に改正されたことにより、
トレーサビリティの強化、市販後臨床の根強いフォローアップ等、
より細やかな対応が必要となります。

本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、
査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応についてご解説致します。

社内での文書管理や将来の編纂の役に立てるようアドバイスいたします。

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♢得られる知識♢

• MDRの要点とMDDからの改正点
• 欧州規制特有の要求事項
• 各規格とのMDRの相関性
• 技術文書作成のための留意点
• MDR査察の為の準備と不適合対応、
• 照会事項削減のポイントと照会事項への回答事例
• 有害事象報告の手順

担当講師

MT. Lab.
谷崎 みゆき 氏

【主なご経歴】
1996年〜1998年 米国系医療機器メーカー 開発薬事 勤務
2001年〜2005年 CRO医療機器薬事部 勤務
2005年〜2009年 欧州系および日系医療機器メーカー 薬事品質保証部 勤務
2010年 (株)UL Japan ライフ&ヘルス事業部 薬事グループ マネージャー
2016年〜2017年 JETRO新輸出大国コンソーシアム エキスパート (欧州・アジア担当)
2017年〜2020年 低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

【業界での関連活動】
IRCA ISO9001審査員補、JRCA ISO9001審査員補

セミナープログラム（予定）

はじめに

１．MDRの要求
1-1. MDDからの強化ポイント
1-2. 認証機関の役割

２．欧州ならではの特徴的な要求
2-1. トレーサビリティ
2-2. ラベリング
2-3. 市販後調査  (PMS)
2-4. 市販後臨床フォローアップ（PMCF）

３．規格の相関
3-1.  準拠規格とガイダンス
3-2.  規格の相関

４．ISO13485への準拠
4-1. Article 10 の要求の要求
4-2. EN ISO 13485との差分
4-3. 法規制遵守における責任者

５.  技術文書の扱い
5-1. Annex IIと章立て
5-2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
5-3. 安定性評価
5-4. 臨床評価

６.  査察までの準備と不適合対応
6-1. 準備するべき資料
6-2. 不適合対応

7.  申請後照会事項への対応
7-1. 照会事項の例
7-2. 回答の例

8.  有害事象報告の手順

9．最近の動向
AI法など

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】 2025年4月18日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年5月12日（月） まで受付（配信期間：5/7～5/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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