☆約20年ぶりに大幅な見直しが予定されている欧州の医薬品規制！

☆本講座では、全体像や改正法案の現況も踏まえて、

実務に活かすためのポイントを、丁寧に整理・解説いたします。

【EMA赴任経験を踏まえて徹底解説！】

EC(欧州委員会)やEMA(欧州医薬品庁)等の

改正案／動向を踏まえた、欧州医薬品規制の

基礎知識と今後の展望・ポイント

≪薬事規制の枠組み／医薬品ライフサイクル／研究開発／承認申請／市販後／情報入手の方法等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

最初に欧州委員会とEMAと各国規制当局との関係や、欧州の医薬品承認プロセスなどの基本的な医薬品規制の枠組みを復習し、欧州における制度設計の考え方を紹介する。講座を通じてEMAの組織体制や、EMAによる医薬品の開発・承認・市販後の規制全体の概要を把握できる。必要な時に必要な情報が入手できるようEMAサイトの活用方法を紹介する。

◆受講後、習得できること

• 欧州における薬事行政（開発・承認・市販後）の進め方を理解する
• 欧州の新薬開発支援策の概要を知る
• 欧州薬事行政の最近の取り組みと今後の方向性を知る

◆講演中のキーワード

• EMA（欧州医薬品庁）
• 医薬品規制
• EU GVP
• ファーマコビジランス
• 薬剤疫学

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

Eudralex　https://ec.europa.eu/health/medicinal-products/eudralex_en

• Volume 1 – EU pharmaceutical legislation for medicinal products for human use
• Volume 2 – Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use
• Volume 3 – Scientific guidelines for medicinal products for human use
• Volume 10 – Guidelines for clinical trial
  Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP)

担当講師

帝京平成大学
薬学部 薬学科 准教授
博士（医学）
野村香織 先生

■経歴
【学歴】
東京理科大学　薬学部　製薬学科
University of Liverpool, School of Medicine, Master of Public Health
東京慈恵会医科大学　医学研究科

【職歴】
広島県庁福祉保健部薬務課/保健所
厚生労働省医薬食品局安全対策課
PMDA：医薬品医療機器総合機構安全部（EMA赴任含む）
くすりの適正使用協議会
日本医師会
帝京平成大学薬学部（現在）

■専門および得意な分野・研究
・市販後医薬品評価・ファーマコビジランス、薬剤疫学
・医薬品使用実態・医薬品適正使用、薬剤師の活動

■本テーマ関連学協会での活動
・日本医薬品情報学会
・日本薬学会
・国際薬剤疫学学会(ISPE)
・国際ファーマコビジランス学会(ISoP)

セミナープログラム（予定）

1. 欧州の薬事規制の枠組み
1.1 薬事行政の変遷
1.1.1 1995年以前
1.1.2 1995年 EMA(欧州医薬品庁)設立後
1.1.3 2010年 ファーマコビジランス関連法公布後
1.2 欧州の法体系
1.2.1 規制と指令
1.2.2 European Commission(欧州委員会)
1.2.3 European Medicines Agency(欧州医薬品庁)
1.2.4 National Competent Authorities(国の所轄官庁)の関係
1.3 EMAの組織体系と役割
1.3.1 EMAの委員会
1.3.2 EMAの作業グループ
1.3.3 EMAの科学的提案グループ
1.3.4 EMAの外部専門委員
1.3.5 EMAとCMDh(相互承認および非中央審査手続コーディネーション・グループ)

2. 医薬品ライフサイクルと規制の枠組み
2.1 Research and development(研究開発)
2.2 Marketing authorization(販売承認)
2.3 Post-authorisation(市販後)

3. 研究開発段階
3.1 治験とNCA(各国規制当局)
3.2 治験登録システム
3.3 研究開発関連トピック
3.3.1 Adaptive pathways（適応的導入）
3.3.2 Advanced therapy medicines（先端的治療用医薬品）
3.3.3 Clinical Trials（治験）
3.3.4 Compassionate use（人道的見地から実施される治験）
3.3.5 Compliance（法令遵守）
3.3.6 Data on medicines (ISO IDMP標準化)
3.3.7 Ethical use of animals in medicine testing（医薬品試験における動物の倫理的使用）
3.3.8 Innovation in medicines（イノベーション）
3.3.9 Medicines of older people （高齢者用医薬品）
3.3.10 Non-pharmaceutical products（医薬品以外の製品）
3.3.11 Orphan designation: research and development（オーファン指定）
3.3.12 Paediatric medicines: research and development（小児医薬品）
3.3.13 Pharmacovigilance （ファーマコビジランス）
3.3.14 PRIME（優先的な開発が必要な医薬品（アンメット・メディカルニーズ対応））
3.3.15 Quality by design（計画に基づく品質確保）
3.3.16 Scientific advice and protocol assistance（科学的助言とプロトコール作成支援）
3.3.17 Scientific guidelines（科学的指針）
3.3.18 Supporting SMEs（中小企業支援）
3.3.19 Support for early access（早期利用可能とするための支援）

4. EMAによる承認手続き
4.1 承認までのプロセス
4.1.1 Day0-Day210
4.1.2 Day211-Day277　承認（approval）
4.2 承認関連トピック
4.2.1 Assessment templates and guidance（審査関連様式・手引き）
4.2.2 Clinical data publication（臨床データの公表）
4.2.3 Compliance: marketing authorisation（法令遵守：製造販売承認）
4.2.4 Data on medicines (ISO IDMP standards): marketing authorisation（医薬品に関するデータ：製造販売承認）
4.2.5 Fees payable to the European Medicines Agency（ＥＭＡへの手数料支払）
4.2.6 Marketing authorisation guidance documents（製造販売承認の指針）
4.2.7 Obtaining an EU marketing authorisation, step-by-step（製造販売承認取得手順）
4.2.8 Pharmacovigilance: marketing authorisation（ファーマコビジランス：製造販売承認）
4.2.9 Pre-authorisation guidance（承認前の指針）
4.2.10 Product-information requirements（製品情報に関する要求事項）
4.2.11 Submission dates（提出期限）
4.2.12 The evaluation of medicines, step-by-step（医薬品評価手順）
4.2.13 Accelerated assessment（優先審査）
4.2.14 Advanced therapies: marketing authorisation（先端的治療：製造販売承認）
4.2.15 Biosimilar medicines: marketing authorisation（バイオシミラー：製造販売承認）
4.2.16 Conditional marketing authorisation（条件付き製造販売承認）
4.2.17 Generic and hybrid applications（ジェネリック・複合的製品の申請）
4.2.18 Medicines for use outside the European Union（ＥＵ域外の使用医薬品）
4.2.19 Orphan designation: marketing authorisation（希少疾病用医薬品の指定：製造販売承認）
4.2.20 Paediatric medicines: Marketing authorisation（小児医薬品：製造販売承認）
4.3 inspection（査察）
4.4 Renewal（承認更新）

5. EMAの市販後
5.1 市販後関連トピックス
5.1.1 Certifying medicinal products （医薬品証明書）
5.1.2 Changing the (invented) name（名称変更）
5.1.3 Changing the labelling and package leaflet (Article 61(3) notifications)（表示および患者向け説明書の変更）
5.1.4 Classifying post-authorisation changes（市販後変更事項の区分）
5.1.5 Compliance（コンプライアンス）
5.1.6 Data on medicines (ISO IDMP standards)（医薬品に関するデータ）
5.1.7 Medicine shortages and availability issues（医薬品不足・供給問題）
5.1.8 Notifying a change of marketing status（市販状況の変更届）
5.1.9 Parallel distribution（並行流通）
5.1.10 Patient registries（患者登録）
5.1.11 Referral procedures（照会手続き）
5.1.12 Renewals and annual re-assessments（承認更新および再評価）
5.1.13 Templates for assessors（評価者用様式）
5.1.14 Transfer of marketing authorisation（承認承継）
5.1.15 Variations（承認内容変更）
5.1.16 Advanced therapies（先端治療）
5.1.17 Orphan medicines（希少疾病用医薬品）
5.1.18 Paediatrics（小児用医薬品）

6. 医薬品ライフサイクル
6.1 先端的治療
6.2 バイオシミラー
6.3 医療機器
6.4 小児医薬品
6.5 血漿マスターファイル
6.6 コンプライアンス
6.7 医薬品データ
6.8 希少疾病用薬指定
6.9 中小企業支援
6.10 早期承認
6.11 ファーマコビジランス(医薬品安全性監視)

7. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月28日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

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備考

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●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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