電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化

～システム・バリデーション、Risk Based Approachと電子的原資料～

■臨床開発の効率化／承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用■

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

症例報告書の電子的原資料（eSource）化に関してはICH-GCPの初期段階から言及されてきた。
その後、FDAガイダンスによって新薬開発で最もコストがかかる臨床開発の効率化／承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用提案が示されてきた。
今回は、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説してみる。

セミナー趣旨

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【得られる知識】
・電子的原資料の規制要件
・電子的原資料の考え方
・電子的原資料を用いた臨床試験の設計

担当講師

荒川 和仁 氏

【主な経歴】
・明治薬科大学卒業
・ヘキスト ジャパン株式会社
開発薬事
安全性情報
臨床開発
臨床統計
・日本セントコア株式会社
臨床開発
データサイエンス
PM（モノクロナル抗体製剤2品目）
・シミック株式会社
PM（臨床試験多数）
EDC/eCOA/臨床試験用電子デバイス（Web-baseシステム含む）の導入と運用
・エイツーヘルスケア株式会社
PM（臨床試験多数）
EDC/eCOA/臨床試験用電子デバイス（Web-baseシステム含む）の評価と新規導入（臨床試験実施）
電子的原資料を用いた臨床試験の実施（臨床薬理、悪性腫瘍、再生医療、etc.）
電子的システムを用いた臨床試験の効率化

【主なご研究・ご業務】
・電子的システムを用いた臨床試験の効率化
・米国視察：スタンフォード（臨床試験センター、バイオデザイン）、ハーバード大学（臨床試験センター、マサチューセッツ総合病院）、ノースキャロライナ大学チャペルヒルズ臨床試験センター、ミネソタ大学臨床試験センター、米国医療機器工業協会（ミネソタ州）、イェール大学がん臨床試験データベース

セミナープログラム（予定）

1.FDAガイダンス
電子的原資料に関連するFDA各ガイダンスについて
各ガイダンスの要約

2.FDAガイダンスに対応する厚労省通知
電子的原資料に関する厚労省各通知
各通知の要約

3.電子的原資料の分類

4.システム・バリデーションについて
システム・バリデーションの概要
システム・バリデーション関連通知

5.電子的原資料を用いた臨床試験
電子的原資料を用いる臨床試験
臨床薬理試験
検証的試験
悪性腫瘍対象試験

6.RBAと電子的原資料
RBAとは
QCにRBCを用いる場合の必須条件

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/10/27（金）13:00～16:00
【アーカイブ受講】 2023/11/8（水）まで受付（配信期間：11/8～11/21）

開催場所

【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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