★ 原薬ＧＭＰ各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明

原薬GMP入門講座

≪ICH・最新規制の動向≫

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対応力が求められています。本講座では、特に原薬ＧＭＰ対応にこれから携わる方々を対象に、原薬ＧＭＰの背景、意図する内容の理解から入り、原薬ＧＭＰ各条文は何を求めているのかについての具体的理解と対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、原薬ＧＭＰ業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

習得できる知識

• 「ＧＭＰとは何か」「原薬ＧＭＰに必須の事項とは」「具体的には何をやるのか」について、ＧＭＰの原則を踏まえた概要を理解できます。
• ＧＭＰの背景や歴史について理解するとともに、各国のＧＭＰ（JGMP, EUGMP, cGMP, PIC/S GMP）やＩＣＨの要求事項を知ることができます。
• ＧＭＰ全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解し、運用できるようになります。
• ＩＣＨの概要と最新のガイドラインを習得できます。

担当講師

(株)Office貴席　代表取締役　松本博明 氏

セミナープログラム（予定）

１．ＧＭＰ概論

1.1　医薬品製造における倫理と品質文化

1.2　ＧＭＰ3原則

２．ＧＭＰ組織

2.1　ＧＭＰ組織化と責任者の設置

2.2　品質部門と製造部門の独立化

３．品質マネージメント

3.1　経営者に求められること

3.2　品質部門の責任

3.3　マネジメントレビュー

3.4　製品品質の照査

４．従業員の教育と適格性

4.1　職務分掌と力量評価

4.2　教育計画と実施

4.3　認定

５．構造及び設備

5.1　設計及び建設

5.2　ユーティリティ

5.3　製造用水

4.4　装置の保守点検、校正

4.5　予防保全プログラム

６．コンピューター化システム

6.1　ＣＳＶ

6.2　監査証跡

７．文書化及び記録

7.1　文書管理

7.2　製造指図原本とロット製造記録

7.3　試験検査記録

7.4　記録の保管

7.5　記録の修正

7.6　データインテグリティ（DI）

８．原材料等の管理

8.1　原材料供給会社のクオリフィケーション

8.2　受入及び区分保管

8.3　製造原材料等の検体採取及び試験

９．製造及び工程内管理

9.1　製造管理

9.2　衛生管理

9.3　工程内検体採取及び工程内試験、工程管理

9.4　製造記録の照査

9.5　汚染管理

１０．保管及び出荷

10.1　保管作業

10.2　出荷判定

１１．試験室管理

11.1　試験機器の管理、点検と校正

11.2　分析法のバリデーション

11.3　試験成績書

11.4　安定性モニタリング

11.5　使用期限及びリテスト日

11.6　参考品・保管品

１２．バリデーション

１３．変更管理

１４．逸脱処理

１５．是正・予防措置

１６．苦情及び回収

１７．自己点検

１８．品質リスクマネジメント

１９．サプライチェーン管理とＧＤＰ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/12/5（火）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)

〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。