医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点

≪臨床評価実施における日中比較、報告書作成≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、中国医薬品の最新動向をふまえ、法規制の日中比較や
登録から承認までのプロセス、臨床試験概要について現地経験のある講師が解説する。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。ただし医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大が予測される。中国は医療改革を実施、医薬品審査承認制度も改善し、医薬品の申請ラグを解消しつつある。一方で、医薬品集中購買制度、国家交渉による医薬品値下げ、医療業界全体への監督管理も強化されている。

今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向をふまえ、日中医薬品申請の関連規制を比較し、医薬品申請手順について説明する。

【得られる知識】

• 最新の医薬品規制
• 最新の中国医薬品臨床試験動向
• 医薬品優先審査制度
• 中国保険制度・集中購買の動向

担当講師

新橋科学株式会社 代表取締役
張 勃氏

1993年から中国で医学部を卒業後、6年間整形外科医師として勤めた。その後、日本へ留学し、2002年から東京医科歯科大学において運動器外科学（整形外科）を専攻し、2006年3月に医学博士学位を取得した。2007年から複数な企業において勤務し、2010年新橋科学株式会社を創立した。

【主なご業務/専門】
整形外科など。
変形性関節症などの膝疾患に関る疼痛や炎症のメカニズムの研究と間葉系幹細胞を用いて再生医療の研究を行った。

【業界での関連活動】
2006年外資系ＣＲＯ企業で、ステンド、抗がん剤などの臨床試験を担当した。
2007年バイオベンチャー企業において人工骨の開発、臨床開発、薬事申請をマネジメントした。
2009年日本医療機器企業において、人工関節などの中国薬事申請を行った。
2010年新橋科学を設立後、複数な日本医療機器製造企業にコンサルティング提供し、日本医療機器メーカーの中国進出に役立った。又、日本医療機器の中国認可申請を代行し、本社は日本に設置、中国大連の支社と連携し、随時依頼者とコミュニケーションを取り、最大限で製造企業の負担を軽減しながら、短期間で承認を取得した。

セミナープログラム（予定）

1.はじめに

2.中国医薬品の管理体制と関連法規制
2.1中国医薬品の管理体制
2.2中国医薬品の規制システム
2.3最新の中国医薬品法規制動向

3.医薬品登録から承認までのプロセス
3.1中国医薬品申請の概要
3.2改正医薬品登録管理方法の概要と解読
3.3最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
3.5医薬品申請の問題分析と対策

4.中国医薬品臨床試験
4.1中国医薬品臨床試験の最新規制概要
4.2中国医薬品臨床試験の概要

5.医薬品優先審査制度
5.1突破性治療薬申請手順
5.2条件付き医薬品申請手順
5.3優先審査手順

6.日中医薬品申請の比較

7.中国医薬品集中購買制度概要

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/8（月）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/19（金）まで受付（配信期間：7/19～8/1）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録画・録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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