★新薬開発段階における処方変更の考え方や有効なバイオウェイバーのアプローチについて

医薬品開発における生物学的同等性(BE)試験の

基礎理解とICH M9 BCSに基づくバイオウェイバー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

経口投与医薬品の製剤開発では、生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。新薬開発で処方・製法を変更する場合には、各国の薬事規制を意識しつつも、開発段階によっては柔軟な対応も可能になると考える。後発品の場合は、生物学的同等性試験の成功確率の高い製剤の開発が必要であることは言うまでもない。本セミナーでは、新薬開発段階における処方変更の考え方、新薬開発時に有効なバイオウェイバーのアプローチ、新薬・後発の両方に有効な生物学的同等性予測法の最新事例を紹介する。

◆受講後、習得できること

生物学的同等性
バイオウェイバー
BCS
溶出
PBBMによる吸収予測

◆受講対象者

新薬メーカーおよび後発メーカーの製剤研究者、生物薬剤学研究者、薬事担当者など。

担当講師

東京理科大学 薬学部　准教授 上林敦 先生

2023年04月～現在：東京理科大学 薬学部 准教授
2018年11月～現在：静岡県立大学 薬学部 客員准教授
2017年10月～2023年03月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主管研究員
2012年01月～2017年09月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主任研究員
2010年12月～2012年01月：Goethe Universitat Frankfurt am Main, Institut fur Pharmazeutische Technologie, Visiting Scientist
2010年10月～2010年12月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 主任研究員
2003年04月～2010年09月：アステラス製薬株式会社 製剤研究所 研究員

■専門・得意分野
薬剤学

セミナープログラム（予定）

1.経口投与製剤の生物学的同等性について

2.経口製剤の処方変更に関連するガイドラインについて

3.新薬開発における処方変更の考え方
3.1. 開発段階による影響
3.2. 処方変更レベルによる影響
3.3. BCS

4.新薬開発の処方変更時に必要なアプローチ
4.1. ヒト生物学的同等性試験
4.2. ヒトBA比較試験
4.3. BCSバイオウェイバー

5.新薬開発・後発品開発に有効なBE予測の科学的アプローチ

6.質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
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それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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