医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応【提携セミナー】

開催日時	【Live配信】2024/12/5（木）12:30~16:45, 【アーカイブ】2024/12/16まで申込受付（視聴期間：12/16~12/26まで）
担当講師	伊藤秀樹氏脇坂盛雄氏
開催場所	Zoomを利用したLive配信またはアーカイブ配信
定員	30名
受講費	55,000円(税込)

★ 大手製薬企業の製造販売業者としての製造所管理、コミュニケーションの考え方とは？
★ 製造業者の判断が製造販売業者のコンプライアンスにどう影響するか？　

医薬品承認申請書の

コンプライアンスとグレー部分への対応

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・製造販売業者と製造業者が連携のあり方
・製造業者における申請書記載内容のグレー部分への対応、一変/軽微判断

習得できる知識

・製造販売業者としての承認書コンプライアンス
・製製造業者としての申請書記載内容のグレー部分への対応

担当講師

【第１部】武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ　信頼性保証統括部　品質保証部　部長　伊藤秀樹　氏
【第２部】 (株)ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂盛雄　氏

セミナープログラム（予定）

【12:30～14:00】
【第１部】製造販売業者としての承認書コンプライアンス
武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ　信頼性保証統括部　品質保証部　部長　伊藤秀樹　氏

【講座内容】
１．昨今の法令・承認書コンプライアンス違反
1.1 法令・承認書コンプライアンスに関する業界の現況
1.2 法令・承認書コンプライアンスに関する通知

２．法令の改正とその対応
2.1 薬機法の改正
2.2 GMP省令の改正

３．製造販売業者としての承認書コンプライアンス対応
3.1 承認書コンプライアンスにおける課題
・製造所の薬事要件に対する理解不足
・製造所管理の複雑化・広域化
3.2 承認書コンプライアンス対応
・薬事要件に関するトレーニングの実施
・標準化を目的とした手順の導入
・継続的な製造所とのコミュニケーション

４．今後の展望

【質疑応答】

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【14:15～16:45】
【第２部】製製造業者としての申請書記載内容のグレー部分への対応
(株)ミノファーゲン製薬　顧問　脇坂盛雄　氏

【講座内容】
１．日米欧における変更事項の重度区分

２．軽微変更/一部変更申請の確認

３．一部変更承認(一変）申請の判断と記載法
3.1 品質に影響するかどうかの判断
3.2 各社によって判断が分かれていると思われている点；

４．MF登録事項の変更

５．薬事対応（一変/軽微）の判断
5.1 軽微変更か、一変申請が必要な変更かは第0210001号通知に基づいて判断
5.2 製造販売承認書の記載からの判断
5.3 製造販売承認書の記載（届出事項と一変事項）と当局の判断の相違の場合

【質疑応答】