開発・薬事担当者のためのeCTDv4.0適応にむけた

重要ポイントと見直し事項

eCTDv4.0での変更点

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

2026年4月よりeCTD v4.0での申請が必須！
現行バージョンのv3.2.2に比べ大きく異なり、新しいプロセスやシステム等が必要になる、、、

eCTD v4.0の日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、
そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

2026年4月より、日本における医療用医薬品の承認申請は、eCTD v4.0での申請が必須となります。eCTD v4.0による申請においては、現行バージョンのv3.2.2に比べ、取り扱う情報が増え、ビューアーが必要となるなど、大きく異なります。そのため、新しいプロセスやシステム等が必要になり、製薬企業にとって負担は軽くありません。
本講演では、eCTD v4.0の概要説明から、日本における申請プロセスの具体的な対応ポイント、アクションプラン、そしてよくある課題とその解決策について事例を交えて説明します。

得られる知識

• eCTD v4.0の対応に必要な知識を習得する
• eCTD v4.0の対応に必要な準備を計画・実行できる
• eCTD v4.0による申請品目において、具体的なアクションプランを立てられる

担当講師

イーピーエス(株) 臨床開発事業本部 臨床開発推進センター eSubmission部　石守 伸崇 氏

セミナープログラム（予定）

１．eCTDv4.0概要
（1）概要
（2）提出方式
（3）提出パッケージ/フォルダ構造
（4）XMLインスタンスの構成
（5）新たな概念（Keyword等）
（6）CTD電子ファイル

２．申請電子データの提出
（1）申請電子データ概要
（2）CDISC標準
1) SDTM
2) ADaM
3) Define-XML
（3）提出するファイル構造およびファイル形式
1) *.xpt(SAS XPORT 形式)
2) define.xml
3) acrf.pdf
4) sdrg.pdf
5) adrg.pdf

３．eCTDv4.0での変更点
（1）申請電子データの提出
（2）電子ファイルの変更点
（3）Keyword
（4）再利用
（5）eCTDの確認

４．eCTDによる申請
（1）eCTDによる申請の概要
（2）eCTDによる申請にあたっての準備事項
（3）eCTD提出に向けた留意点
（4）eCTD用PDFの作成の留意点

５．eCTD作成アウトソーシング
（1）内製かアウトソーシングか
（2）eCTD作成アウトソーシング時のベンダーオーディット

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/7/30（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/8/20（水）まで受付（配信期間：8/20～9/2）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。