データインテグリティを確保した製造現場での

SOP作成と製造データの取得・記録の実務

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

<製造現場における文書/記録の信頼性・完全性確保>
■改正GMP省令で求められるDI要件をSOPに落とし込むには
■改正GMP省令をふまえたデータインテグリティマスタープランの作成方法とは
■製造現場での実際のデータ取得、記録の実務対応とその留意点は
■製造所にてデータの信頼性を確保するために必須である確認項目と製造管理体制の整備要件とは

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間セミナー
＜2日間セミナー申し込み可能＞

両日お申込みご希望の方はお申込みフォームのメッセージ欄に

【両日セミナー申し込み希望】とご記載ください。

1日目：試験室データインテグリティ
7/7開催「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」

1日目のみお申込みご希望の方はこちら

2日目：製造データインテグリティ
7/14開催　「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、製造部門は医薬品を実際に製造している部門であり、その役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「データインテグリティを確保した製造現場での実務対応」に関して講演する。

■講習会のねらい■

製造部門のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品製造の実現に関して講演する。

担当講師

山﨑龍一　氏

［GMP/CMC個人コンサルタント］
［エーザイ株式会社データインテグリティ推進室　室長］

セミナープログラム（予定）

◆データインテグリティマスタープランの作成手法
・データインテグリティ対応プロジェクトメンバーの選定
・製造所におけるリスクアセスメント及び現場ウォークの実施
・製造におけるデータインテグリティ改善
・申請書の記載

◆改正GMP省令をマスタープランに落とし込んで作成する方法
・DI対応プロジェクトにおけるマスタープランへの落とし込みが可能なプロセス
・データインテグリティ強化の観点から改善すべきSOP類

◆製造現場でのSOP作成手法と製造記録の実務
・製造現場（製造部）で構築する文書体系図
・製剤製造プロセスにおけるSOP

◆実例をふまえた製造記録の実務
・製造現場における製造方法の妥当性保証
・データインテグリティを考慮したMBRの作成

◆製造現場でデータを取る際の留意点
・BR記載データのデータインテグリティ確保

◆データインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・交叉汚染を考慮した上でのデータインテグリティをふまえた製造管理体制の整備要件
・製造活動でデータインテグリティを確保しなければならない領域
・適切なデータ管理のためのQMS運用

◆製造工場でのデータ管理体制の整備
・製造所におけるデータの完全性確保
・製造部門におけるデータ管理体制

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/7/14（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023/7/21（金）まで受付（配信期間：7/21～8/3）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

受講料

7月14日（金）「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」のみ受講の場合

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／S&T会員 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
会員：本体30,900円＋税3,090円

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間コースセミナー

（7月7日（金）「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」とセット受講の場合）

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
※上記は、1日目,2日目の両日お申込みの際の価格なります.

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

特典

※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。また、【両日セミナー申し込み希望】の場合は、メッセージ欄にその旨をご記入ください。