信頼性基準適用試験/GLP試験における

電子・紙データの管理方法とSOP作成

≪データの信頼性を確保したSOP作成と国内外当局の要求≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or 【アーカイブ配信】のみ

< 試験室においてデータインテグリティの実務対応は何をどこまでやればいいのか >

【第1部 信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成】

■試験室SOPの作成方法と留意すべき点とは
■GMP試験での適切な電子/紙データの取り扱い方とは
■SOP記載例をふまえた信頼性確保のためにおさえるべきデータの管理方法は
■試験に使用するスプレットシートの使用/管理の方法とは
■不正防止のためにできることは

【第2部 GLP試験における電子/紙データの信頼性確保

■GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要なことは
■GLP試験記録(生データ)に関する信頼性確保に際する留意点とは
■指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求は
■当局要求を満たすデータの信頼性確保のために実務担当者がするべきこととは
■データの品質向上に向けた職員の教育訓練方法は

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間セミナー
＜2日間セミナー申し込み可能＞
両日お申込みご希望の方はお申込みフォームのメッセージ欄に

【両日セミナー申し込み希望】とご記載ください。

1日目：試験室データインテグリティ
7/7開催「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」

2日目：製造データインテグリティ
7/14開催　「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」

2日目のみお申込みご希望の方はこちら

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

【 第1部 】

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びその他が求められた。その背景には、国内製造所で発生した不正製造問題を解決するための「グローバルな観点からの品質保証体制の充実化」がある。その中でも、試験室（QC）は製品のCOA（試験成績書）を発行しなければならなく、その役割及び責任は非常に大きい。よって、今回、「信頼性基準適応試験におけるデータの信頼性確保」に関して講演する。

【 第2部 】

近年欧米の医薬当局や関連団体からデータの完全性に関連するガイダンス文書が次々に発信されている。2020年にはGLPのGlobalガイダンス「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance No.22」が発信された。これ以降、国内外のGLP規制当局は本ガイドラインに基づいて、GLP試験データの調査を進められている。一方、国内のGLP施設では、試験に使用されるコンピュータ化システムの技術進化に伴い、GLP試験の記録の電子化が急速に進んでいる。
本講座では、最新の国内外GLP規制当局の要求事項を踏まえたGLPデータの完全性確保の留意点を、具体的手順等を示すことにより解説する。

■講習会のねらい■

【 第1部 】

試験室のQMS（Quality Management System）を強化し、信頼のある製品の試験成績書（COA）をどのように発行するかの手法を講演する。

【 第2部 】

1. 「Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity：OECD GLP Guidance
No.22」の要求事項を、実際のGLPデータ管理業務に沿って解説する。
2. 上記ガイダンス発行以降のGLP規制当局の指導傾向を解説する。
PMDAの指導に加え、海外学会より入手したFDAの指導事例も紹介する・
3. 上記ガイダンスの要求を踏まえて、GLP組織として取り組むべき、データ品質向上に向けた活動例を紹介する

担当講師

【第1部】
山﨑龍一　氏

[GMP/CMC 個人コンサルタント]
[エーザイ株式会社　データインテグリティ推進室　室長］

【第2部】

吉山忠宏　氏

［中外製薬株式会社　クオリティ推進部　プレクリニカルQAグループ］
◆専門／主な業務：GLPおよびCSVの信頼性保証業務

セミナープログラム（予定）

【 第 1 部 】(10:30～14:30 ※昼食休憩含)
信頼性基準適用試験におけるデータの信頼性確保と適切なSOP作成

◆データインテグリティをふまえたSOP作成手法
・ALCOA+
・データの完全性
・適切なデータ管理のためのExcelシート活用
・SOPにおける「手順」の作成方法
・HPLC用試験溶液の一例
・不正防止対策

◆信頼性基準適用試験の電子/紙データの取得・管理手法
・GMP試験での電子/紙データの適切な取り扱い
・加工データの信頼性確保
・分析装置から収集すべきデータ

◆改正GMP省令をふまえた試験室のSOP作成手法
・試験室の適切な文書体系図（Document Hierarchy）
・医薬品製品標準書の記載内容
・試験での信頼性を確保すべき主項目(手順)
・GMP適合性調査、定期査察及び無通告査察での現場実査において必要な説明
・HPLC分析における主要プロセスの一例（データの作成・検証・保管まで）
・試験のコンプライアンス及びデータインテグリティの確保

◆データインテグリティをふまえたSOP作成の際の留意点

◆試験に使用するスプレットシートの使用/管理手法
・検証・仕様・保管・廃棄のプロセス
・スプレッドシート作成の際の留意点

【 第 2 部 】（14:45～16:30）
GLP試験における電子/紙データの信頼性確保
～国内外GLP規制当局の要求事項をふまえたGLPデータ完全性確保手順の解説～

◆GLP試験データの特徴
・GLP試験データの種類
・紙データ/電子データの特徴

◆GLPデータのライフサイクル
・データ生成
・記録
・処理
・利用
・保存
・破棄

◆データライフサイクルを通じた完全性確保のポイント
・ライフサイクル各段階における整備が必要な手順
・電子データ特有の手順

◆データ完全性確保に関わるGLPの要求
・GLP省令の要求
・OECD GLP Guidance NO.22の要求
・ALCOA-CCEAを満たすGLP記録

◆最新の国内外規制当局による指摘事項
・PMDAが求めるデータインテグリティ確保の要件
・海外規制当局が求めるデータインテグリティ確保の要件

◆規制当局の要求を満たすGLPデータ管理手順とは
・機器・システムの性能維持
・職員の教育訓練
・限定された職員によるデータアクセス
・データのバックアップ
・データの保存
・問題発生時の対応

◆GLP組織が取り組むべきデータの品質向上に向けた取り組み
・職員の教育訓練
・コミュニケーションの徹底
・組織の方針や風土の改善

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/7/7（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2023/7/14（金）まで受付（配信期間：7/14～7/28）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

受講料

7月7日（金）「信頼性基準適用試験/GLP試験における電子・紙データの管理方法とSOP作成」のみ受講の場合

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：40,150円／S&T会員 38,170円 )

定価：本体36,500円＋税3,650円
会員：本体34,700円＋税3,470円

【信頼性基準適用試験/GLP/GMP】DI適合2日間コースセミナー

（7月14日（金）「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造データの取得・記録の実務」とセット受講の場合）

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)
※上記は、1日目,2日目の両日お申込みの際の価格なります.

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

特典

※Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。また、【両日セミナー申し込み希望】の場合は、メッセージ欄にその旨をご記入ください。