CSVのFDA CSAガイダンスとGAMP5 2ndの理解【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　CSVのFDA CSAガイダンスとGAMP5 2ndの理解【提携セミナー】

開催日時	2026/4/22 (水)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	安藤久禄氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

CSVのFDA CSAガイダンスとGAMP5 2ndの理解

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★CSVは文書作成との概念からの脱却。 FDA CSAの「クリティカル・シンキング」とGAMP5 2nd Editionで実現する品質とスピードを両立する新時代のコンピュータ化システム保証。

■講座のポイント

本セミナーでは、CSVの過剰な文書化という課題に対し、FDA CSAガイダンスとGAMP5 2nd Editionが提示する解決策を解説します。

第1部では、CSAが求める「クリティカル・シンキング」によるリスクベースアプローチを解説。従来の文書中心から、品質向上に直結する真のアシュアランスへの転換点を説明します。

第2部では、GAMP5 2nd EditionがCSAの概念を実践的なガイドラインとしての取り込みを考察。Unscripted Testingの活用や、サプライヤー活用について解説し、バリデーション工数の削減の可能性、最新技術の導入スピードを加速させるためのヒントを説明します。

■受講後、習得できること

FDAのCSAの意図とクリティカル・シンキング及びリスク判定について
従来の文書化・テスト工数などのバリデーション工数の削減について
GAMP5 2nd Editionに基づくアジャイルなどの最新手法とCSA概念の組み込みと活用
ベンダー提供のテスト結果を利用し、自社での重複作業を排除などのサプライヤー活用による効率化
最新規制に準拠しつつ、新技術の導入を加速させるためのCSV関連の見直しポイントから、組織全体のコンプライアンスとスピードの両立について

担当講師

JSコンサルタント(株)　代表取締役社長　安藤久禄氏

＊元中外製薬(株)

■主経歴等
1984年　大阪大学基礎工学部卒業後、日本ロシュ(株)入社し、医薬品の原薬・中間体の合成／培養での製法開発に従事。ERP/MES/WMS導入責任者、CSV責任者、製剤工場の製造管理責任者を歴任。
2002年　中外製薬(株) とロシュグループが戦略的アライアンス締結。サプライチェーン領域の数々のシステム導入及び運用管理責任者、米国FDA査察対応データインテグリティー対応責任者を歴任し、2022年中外製薬工業(株) システム管理責任者、ITQAを担当。
2024年　JSコンサルタント(株)を設立し、代表取締役社長に就任。

■専門および得意な分野・研究
・医薬品製造管理及び各種関連システム導入及びCSV（Computerized System Validation）
・医薬品関連のデータインテグリティー
・医薬品関連のサプライチェーン
・医薬品製造関連システム導入のプロジェクトマネージメント

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム

第1部「FDA CSAガイダンスの概要～査察対応へのドキュメント偏重からの脱却～」

1.CSVの現状と課題
1.1　従来のCSVにおける課題（過剰な文書化、コスト増大、導入の遅れなど）
1.2　「バリデーション」から「アシュアランス（保証）」への意識改革
1.3　FDAの意図：コンプライアンスのための活動から、品質向上のための活動へセミナーの目的とゴール

2.CSAガイダンスのコンセプト
2.1　リスクベースアプローチの再定義：患者の安全性・製品品質・データの完全性への影響度
2.2　クリティカル・シンキングの重要性：盲目的なテンプレート利用からの脱却

3.CSAにおける保証活動
3.1　テスト戦略の最適化
・スクリプト付きテスト（Scripted Testing）が必要なケース
・スクリプトなしのテスト（Unscripted Testing / Ad-hoc Testing）の活用
3.2　ベンダー活動の活用：既存のベンダー監査やベンダー提供資料の利用

4.文書化の簡素化
4.1　「証拠」として何を残すべきか
4.2　スクリーンショット地獄からの解放
4.3　エラー発見時の対応と記録

第2部「GAMP5 2nd EditionのCSAからの理解～CSAの概念をどう組み込み、活用するか～」

5.GAMP5 2nd Edition 改定の背景
5.1　1st Edition（2008年）からの変化：クラウド、アジャイル、AI/MLの台頭
5.2　FDA CSAガイダンスとの整合性

6.GAMP5 2ndにおけるCSA概念の包摂
6.1　クリティカル・シンキングの明文化：プロセス知識と製品知識に基づく判断
6.2　ソフトウェアカテゴリの考え方：カテゴリ設定の現状と、リスク評価への適用
6.3　サプライヤー（ベンダー）活用の強化
・SaaS/クラウド環境における責任分界点とベンダー評価
・重複作業の排除（ベンダーがやったことを繰り返さない）

7.ライフサイクルアプローチの進化
7.1　線形モデル（Vモデル）から反復モデル（アジャイル）へ：GAMP5 2ndが推奨する「Linear」と「Agile」の共存

8.CSA × GAMP5 2nd 導入のメリットと実践
8.1　具体的なメリット
・バリデーション工数の削減
・最新テクノロジー（AI、自動化ツール）導入の迅速化
・品質部門とIT部門のリソースの最適化
8.2　導入へのステップ
・SOP（標準作業手順書）の見直しポイント
・組織文化の変革（「文書を作ること」だけが仕事ではない）

（質疑応答）