☆CSVの基本、システム導入時の流れを的確に押さえる

☆最近話題のCSAやクリティカルシンキング等新しい考え方についても触れます

＜実践＞CSV活動の進め方

≪CSVの基礎知識・DI対応を含めた運用～クラウド環境（SaaS・IssS）下での対応まで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

製薬業界のGxP規制環境下では、コンピュータ化システムが適切に動作する環境にあるかどうか事前に検証してから利用開始する、いわゆるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の実施が求められています。CSVの基本はリスクベースアプローチによる効率的で効果的なバリデーション活動の実施です。そこで、本セミナーでは、どのようにCSVのアプローチを考え、実践して行けばよいのかを具体例を踏まえて紹介します。また、近年ではクラウド環境を利用したコンピュータ化システムも増えて来ていますので、主にSaaSとIaaSを使用した場合のポイントも合わせて紹介します。

◆受講後、習得できること

• CSVとは何か
•  リスクベースアプローチ（リスクアセスメント、供給者アセスメントなど）の基礎
•  主にパッケージソフトウェア導入時の規制対象企業と供給者の役割分担
•  クラウド環境（主にIaaS環境とSaaS環境）利用時のCSVアプローチ
•  データインテグリティ対応を含めたシステム運用時の注意点
•  クリティカルシンキングやCSAなど新しいシステム評価の考え方

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

•  厚生労働省「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」
•  厚生労働省「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
•  ISPE 「GAMP5 2nd Edition」
•  PIC/S 「GMP Annex11 Computerized System」, 「Annex15 Qualification and Validation」
•  PIC/S 「GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS (PI 011-3)」
•  USP 1058
•  FDA Draft Guidance 「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」
•  独立行政法人 情報処理推進機構「クラウドコンピューティングの概要と推奨事項」

◆講演中のキーワード

CSV, コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, バリデーション, リスクベースアプローチ, CSA, クラウド

担当講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部　ITソリューションBU　課長 西村弘臣 先生

■経歴
(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム（製薬業界でいうカテゴリ5）の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。その後、島津製作所に入社し、現在に至る。
経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発・保守サポートを実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内のCSV文書やDI対応運用文書の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
・ISPE GAMP Japan 事務局長
・製剤機械技術学会 GMP委員会 DI分科会　委員長

セミナープログラム（予定）

1. CSVの基本
1.1. CSVとはなにか、なぜ実施しなければならないのか
1.2. CSVを実施するためのガイドライン
1.3. コンピュータ“化”システムバリデーションとしての重要ポイント
1.4. システムのライフサイクル管理
1.5. リスクベースアプローチの基本
1.6. カテゴリ分類だけがバリデーションを決めるものではない

2. コンピュータ化システム導入時のCSV実践
2.1. HPLCやUVなど分析装置をネットワーク化したシステムの例
2.2. 要求仕様書の作成ポイント
2.3. 要求仕様書からシステムを選定するまでの流れ
2.4. システムの特性からリスク分析の実施方法
2.5. リスク分析結果を踏まえたバリデーション方針の決定
2.6. 規制対象企業と供給者の役割分担例
2.7. CSVプロセスを供給者に委託する時の注意事項

3. DI対応を含めた運用時の注意事項
3.1. 運用時の役割分担と実効権限の割り当て
3.2. システム運用手順書の記載事項
3.3. バックアップポリシーの設計と日常的な実行管理
3.4. 監査証跡の取得とレビュー
3.5. システムライフサイクルとデータライフサイクルの違いと長期保管
3.6. システム廃棄とマイグレーション

4. クラウド環境でのCSV
4.1. クラウドコンピューティングの定義（IaaS, PaaS, SaaS）
4.2. オンプレミスとクラウドの違い
4.3. クラウド環境利用時のリスク分析
4.4. リスクベースアプローチによるクラウド独特の検証ポイント
4.5. オンプレミスからクラウドへ移行する際の注意点

5. よくある質問と最新動向
5.1. スプレッドシートのバリデーション
5.2. クリティカルシンキングとは
5.3. FDA CSAドラフトガイダンスと新しいアプローチ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

※配布資料・講師への質問等について

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（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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