外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定のポイントと事例【提携セミナー】

化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定セミナー

外原規・局方の活用術と化粧品・医薬部外品の規格及び試験法設定のポイントと事例【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

小島尚 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

第17改正日本薬局方の改正ポイント、活用法とは?

申請区分の変更はどのように影響を与えたのか?

なんだかややこしい外原規、局方の理解から規格・試験法設定を分かりやすく!

 

外原規・局方の活用術と

化粧品・医薬部外品の規格及び

試験法設定のポイントと事例

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

◆講座のポイント

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画さしました。今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格(外原規)及び日本薬局方(日局)の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明します。更に、医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。

 

◆受講後、習得できること

・医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
・規格設定のための分析化学法と試験成績の見方・評価
・申請資料や別紙規格への記載方法

 

◆講演中のキーワード

外原規、申請資料,規格及び試験法,規格設定,分析法バリデーション

 

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬部外品原料規格2006(外原規統合版)
・衛生試験法注解2015
・第17改正日本薬局方解説書
・各種の通知やガイドライン

 

担当講師

元帝京科学大学 小島尚 先生

 

セミナープログラム(予定)

第1章 化粧品・医薬部外品に関する基本的な知識
1.化粧品や医薬部外品とは何か(薬機法を含めて)
2.化粧品・医薬部外品(医薬品との類似性を含む)の法的根拠
3.承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
4.医薬品的な部外品また化粧品的部外品の共通点と相違点
5.参考とすべき公定書と通知やガイドライン

 

第2章 化粧品・医薬部外品のための公定書の大改正
(1)5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる日局
1.製造承認申請書の作成のための効率的に公定書を活用
2.通則は局方の基礎で化粧品や部外品の基本
3.一般試験法は標準的な分析法の指南書
(2)15年ぶりの改正と部外品や化粧品の公定書
1.外原規2006から2021への大改正とその特徴
2.外原規に別記Ⅰと別記Ⅱの区別がなくなる
3.外原規と局方との共通点とその違いを確認
4.承認申請書作成の基本しての外原規

 

第3章 医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイン
1.製造承認書の構成と必要となる書類
2.申請区分による相違と共通する必須書類
3.薬用化粧品や新指定、新範囲医薬部外品の規格項目設定の基本
4.化粧品原料となる医薬部外品のなどの規格項目設定の基本
5.モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法

 

第4章 医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
1.製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
2.適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
3.海外メーカー原料の規格設定上の注意点
4.PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売