★化粧品・医薬部外品の定義、法規制による位置付けから解説し、

業界に携わるなら「まずはここから」という背景知識を詰め込んだセミナー！

★医薬部外品の製造販売に必要な承認申請書類の項目、

それらの必須事項「規格及び試験方法」まで詳細に解説

★化粧品だけではなく化学品・原料メーカーの方にも、

開発担当者だけでなく営業や企画の方にもおすすめ！

初めに理解しておきたい

化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制及び

「規格及び試験方法」の基本

＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

本セミナーの目的は、化粧品や医薬部外品の定義・法規制を初歩的内容から押さえ直し、製造承認申請に求められるミニマムエッセンスを理解することにある。

医薬部外品では化粧品とは異なり、製造販売するためには品目毎に国から製造の許可を得る必要がある。そのため、いかなる医薬部外品でも、「含有成分や製品規格を確認できる」ことが不可欠となり、製造販売の承認を申請する書類には「規格及び試験方法」を必ず作成しなければならない。

本セミナーではまず、化粧品・医薬部外品の法規制からその定義・両者の違い等を整理する。次に、医薬部外品の承認申請に必要な書類の種類を確認し、書類の必須項目である「規格及び試験方法」を掘り下げ、規格の設定方法や各試験の目的を解説していく。

化粧品・原料・化学品メーカー等の初任者・バックグラウンドに専門知識がない方への研修として、また、新人を指導するため・OJTのための振り返りとしても活用いただきたい。

本セミナーを化粧品・医薬部外品開発の入り口として、基礎となる法規制の基本を学び、製造承認申請書における「規格及び試験方法」などを自ら考えて作成できる、次のステップへの導入となれば幸いである。

◆受講後、習得できること

1) 医薬部外品・化粧品の定義、あり方の基本
2) 医薬部外品・化粧品に関する規格・法規制の種類と関係性
3) 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解と相互関係
4) 医薬部外品・化粧品における「規格及び試験方法」の基本とそのポイント

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

1) 薬機法
2) 第18改正日本薬局方
3) 医薬部外品原料規格2021

◆講演中のキーワード

医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法

担当講師

元帝京科学大学 小島尚 先生

セミナープログラム（予定）

第０章　化粧品・医薬部外品・原料を造るための基礎知識
-まず知っておきたい法規制の複雑さ、開発/営業担当等の初心者が悩むポイント-
　１．化粧品の種類
２．化粧品と薬用化粧品の違い
３．化粧品の効能効果
４．薬用化粧品の有効成分
５．化粧品、医薬部外品の法的基礎（業許可/GVP/GQP…）

第１章　化粧品・医薬部外品
　１．医薬品、医薬部外品、化粧品の法的定義
２． 薬機法における化粧品
・化粧品に係る規制の種類と概要
・化粧品に使うことのできる原料（ポジティブリスト、ネガティブリストを含む）
　３． 薬機法における医薬部外品
・医薬部外品に係る規制の種類と概要
・医薬部外品の種類（製剤と原料）
・医薬部外品の種類（従来部外品と指定部外品）
　４． 化粧品と医薬部外品の最大の相違点
・申請方法における違い（届出と承認許可との違い）

第２章　医薬部外品の製品を確認するための基本
　１． 医薬部外品の承認に必要な書類
・申請区分
・添付すべき資料一覧とその範囲
　２．「規格及び試験方法」
・承認申請書の「規格及び試験方法」
・設定項目の考え方
　３． 指定医薬部外品と従来医薬部外品の比較
・製造管理の違い（GMPの違い）
・指定医薬部外品と薬用化粧品の類似性

第３章　医薬部外品の「規格及び試験方法」-規格の決め方と各試験方法の目的-
　１． 確認試験（成分が本物であることを示す）
・確認試験の目的
・確認試験に用いる方法
　２． 純度試験（不純物が存在しないことを示す）
・純度試験で押さえるべき不純物と対策
　３． 示性値（製品の特徴を示す）
　４． 定量法（成分の量を確認する方法）
　５． その他の項目
・原料において重要な項目（乾燥減量、水分　等）

確認問題
質疑応答

別添資料　
・PMDAが求めている申請書モデル（薬用化粧品モックアップ）
・「規格及び試験方法」の記載方法（独自）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年8月23日（水）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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