化粧品GMP実践ノウハウ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★現場40年、曽根先生の実践ノウハウを伝授！

■  講座のポイント

薬機法4製品と健康食品など広く経験した私だからこそ、製品ごとの事情に合った実践
にあった知識・経験を紹介できます。GMPは、「品質は、現場で作りこむもの」を理解
して地道に積み上げる技術（思考）です。一年間、10時、15時の二回毎日巡回して監査で褒められる改善実績もご紹介します。みなさんと一緒に議論する塾、そう吉田松陰の松下村塾みたいなセミナー（上下なし）を目指します。参加お待ちします。セミナー後もフォローします。（メールアドレス紹介あり）

◆受講後、習得できること

• 化粧品GMPの歴史
• GMP管理文書体系と全項目
• 製造所6サブシステム（＝品質システム）
• 製造所設備の重要12項目
• 逸脱対応
• 異物対策事例
• 秤量方法（確かな）
• バリデーション概論
• 不正事例の紹介
• 改善事例
• 現場QAの業務（外資事例）

担当講師

ヒューマンコネクター　曽根 孝之 氏

＊元中外製薬(株)・ニプロ(株)・ニプロファーマ(株)等

■主経歴等
○中外製薬(株)
藤枝工場（合成）製造・業務・品証
鎌倉工場（製剤）：製造
○ニプロファーマ(株)
埼玉工場（羽生）：品証課長
本社（大阪）：信頼性保証本部　経口剤課長・監査リーダー
○ニプロ(株)
本社（大阪）：ニプロESファーマGQP・製造所管理責任者

※化粧品責任技術者（化粧品製販品責　兼任）含む医薬品化粧品
※医療機器（体外診断用医薬品　製造管理責任者）
※健康食品GMP※元Ｆ社の倉庫（GDP担当）
※クリーンスーツ開発顧問（ガードナー）代表製品：滑らないクリーンブーツ
※GEA・チプトン：双日マシナリーサポーター

■専門および得意な分野・研究
＊経験した知見（1～8）
1.固形設備のSOP作成（絵図面や画像・動画を使い、ユーザーに分かりやすいもの）
2.固形製剤設備の設備適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ、PV）
3.固形製剤のバリデーション（予測的、変更、洗浄、回顧、同時）
4.固形製剤のトラブル対策
5.ヒューマンエラー撲滅対策
6.衛生管理（特に、防虫・防鼠管理に知識あり）
7.設備・機器のキャリブレーション
8.年次照査

※広範囲の経験（薬機法4職・健康食品・輸送業務）・人脈豊富。経験に自信あり。

セミナープログラム（予定）

■講演プログラム

• 化粧品GMP基礎知識（ハード・ソフト）監査シート
• 製造所6サブシステム
• 工場設備重要12項目
• 書類例
• 逸脱は、経緯が大切（FDA）
• ハインリッヒ理論／ヒヤリハット報告
• 固形製剤の異物対策
• 衛生管理例
• 篩振とう機（超音波）
• 害虫発生予想カレンダー
• 磁石棒
• 秤量の重要性
• バリデーション概論
• GMP調査
• 洗浄の現状
• こんな事例、いいの？（不適事例）
• 防虫管理の事例
• 改善事例
• 包装材料品質仕様書例
• QC／QA業務（外資事例）
• リスクマネジメント例（包装工程）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年12月9日(火)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

配布資料

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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