３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料

CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減

≪開発戦略・開発手法の選択による

製品の品質管理／承認後変更管理にもたらす変化≫

バイオ医薬品CTD作成コース　両セミナーに参加の場合、コース割引価格で受講可能　

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説

「原薬及び製剤の製造方法」「規格及び試験方法」「安定性試験などの承認申請書（M1.2）」
「品質に関する概括資料（M2.3）」「個々の報告書（M3.2）」の記載要点

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

※当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆　セミナー趣旨

本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。

担当講師

バイオCMC(株) コンサルティング部 部長 医学博士　郭 秀麗 氏

セミナープログラム（予定）

1.バイオ医薬品の一般注意事項
1.1 バイオ医薬品の特性及び品質評価
1.2 承認申請書（M1.2）の記載要項
1.3 品質に関する概括資料（M2.3）の記載要項
1.4 個々の報告書（M3.2）の記載要項
1.5 日米欧三極の要求事項の変化

2. 製造方法及び製造方法開発
2.1 製造法開発の手法
2.2 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
2.3 一変事項及び軽微変更事項
2.4 製造法の照会事項を減らすために

3. 重要品質特性及び規格／試験方法
3.1 バイオ医薬品の重要な品質特性
3.2 規格試験方法の開発の手法
3.3 規格試験と重要品質特性との関係
3.4 バイオアッセイ試験方法の設定
3.5 規格／試験方法の照会事項を減らすために

4. バイオ医薬品の安定性試験
4.1 安定性試験の一般注意事項
4.2 安定性試験の試験項目選択
4.3 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
4.4 安定性試験の照会事項を減らすために

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022年9月22日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022年10月4日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

『３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減(9月22日)』のみお申込みの場合

49,500円

E-Mail案内登録価格 46,970円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点(8月26日)』と合わせてお申込みの場合

66,000円
E-Mail案内登録価格 62,700円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 49,500円／E-Mail案内登録価格 46,970円 )

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

★『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点(8月26日)』と合わせてお申込みの場合、その旨をメッセージ欄に明記してください。