バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における

品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

～バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品QCにおける適切な品質規格の設定と分析手法選択～

【Bコース】バイオ／抗体医薬品CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

バイオ／抗体医薬品CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース】（9/19開催）
≫「バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント」

【Bコース】（9/25開催）
≫「バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント」

バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施や考え方を学ぶ！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

【得られる知識】

▼バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品の試験手法、規格設定及び安定性試験実施に関する知識

担当講師

スペラファーマ(株) CMC研究本部 アソシエイトディレクター　博士（薬学）　山田 英丙 氏

[主な研究・業務]
医薬品の分析法及び規格の設定、医薬品の安定性試験の実施、医薬品の特性解析、医薬品の治験・販売承認申請

セミナープログラム（予定）

１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介

２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について

３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
3.1 力価・活性試験
3.2 確認試験
3.3 純度試験
3.4 電荷プロファイル
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 工程由来不純物試験

４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
4.1 品質規格項目の考え方
4.2 品質規格値の考え方

５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
5.1 長期・加速試験の実施について
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/9/25（水）13:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/10/7（月）まで受付（配信期間：10/7～10/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

コースセットでお申し込みの場合 

【Aコース】　9/19開催はこちら

定価：本体65,000円＋税6,500円
E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)
※上記は、全コースお申込みの際の価格なります。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Bコース　LIVE配信】【Bコース　アーカイブ配信】【ABコースセット　LIVE配信】【ABコースセット　アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。