・年々変わる法規制や技術、工程のバイオバーデン管理とは？

・専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します！！

バイオ医薬品用原薬製造工場の

施設・設備設計のポイント

製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、

シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント…etc

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。

対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。

バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。

◆習得できる知識

〇 バイオ原薬製造プロセス
〇 バイオ原薬製造機器の特徴
〇 バイオ原薬製造エリアのゾーニング
〇 バイオ原薬製造の新技術（シングルユース、連続製造、モジュール工法等）
〇 バイオ原薬製造に関するその他の設計（製薬用水、ユーティリティ、排水）

◆キーワード

バイオ,医薬品,抗体医薬品,原薬,プロセス,設計,講習会,セミナー,研修

担当講師

日揮(株)　インダストリーソリューション本部 ライフサイエンスプロジェクト部 エキスパート
（兼）技術管理グループ グループリーダー 加藤　泰史 氏

【専門】
医薬品製造関連プロセスエンジニア、バリデーションエンジニア

【略歴】
2013年、2015年、2017年、2019年　薬事衛生管理研修（製薬用水）の講師を担当
2016年より日本PDA製薬学会　原薬GMP委員会に参画
2017年～2019年4月 製剤機械技術学会　GMP委員会　QRM分科会に参画
2018年　じほう社「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」共著
2019年　製剤機械技術学会　GMP委員会　PW分科会に参画

セミナープログラム（予定）

1. 本講演の目的

2. バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
・ バイオ医薬品の種類と特徴、関連する法規・ガイドについて、
一般的なバイオ医薬品の他、再生医療等製品に関する内容についても
ご紹介いたします。
また、抗体製造や微生物培養等の一般的な
バイオ医薬品用原薬製造工程について解説いたします。

3. バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
・ 建築・空調・電気設計に影響を与える設計上のポイントとして、
環境条件、GMPやハザード対応等の規制に応じたゾーニング思想のほか、
停電対応等について解説いたします。

4. バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
・ 微生物管理を中心に、各製造工程における設計上のポイントについて
解説いたします。

5. バイオ医薬品用原薬製造に特化した技術採用時のポイント
・ シングルユース技術、連続生産、モジュール工法等の、
バイオ医薬品用原薬製造に特化した技術を採用する際の
設計上のポイントについて解説いたします。

6. その他の設計のポイント
・ 製造に関連した設計上のポイントとして、製薬用水、
ユーティリティ、排水等について解説いたします。

【質疑応答】

スケジュール

※多少前後する可能性がございます。
13：00～14：00　講義1
13：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義2
15：05～15：10　休憩
15：10～15：40　講義3
15：40～16：00　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/8/19（火） 13:00～16:00

【アーカイブ配信】8/20～8/29　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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