☆医薬品（合成原薬）の複雑な工場設計/施行の流れを、

講師の経験談を踏まえて丁寧に解説。

☆今後ますます注目を集める「連続生産」についても、

バッチ生産と見比べ、実装への課題を整理する。

合成原薬工場設計のポイント
（バッチ生産から連続生産まで）

《構築技術とバリデーション、プロジェクト管理》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品工場の中でも合成原薬の製造工場は、生産設備、用役設備、空調設備、建屋が絡みあうことから設計、施工が複雑になる。本講では、合成原薬製造工場の建設にあたっての設備と技術の基礎と、設計する上での構築技術やエンジニアリング手法を解説し、設備バリデーションを行う上でのポイント、さらにはプロジェクト管理手法について説明する。

また昨今話題の連続生産について、化学合成原薬の分野においては本格的な実装にはまだ遠い状況であると認識しているが、バッチ生産と連続生産の違いを概観することで、設備設計やバリデーション上の相違点と課題、注意点の解説を試みる。

◆　得られる知識

• 合成原薬工場（バッチ）の施設、設備の理解と設計のポイント
• 合成原薬連続生産設備の特徴の理解と課題の認識、設計上の留意点
• 設備構築にあたっての設計手順や手法の理解
• バリデーション（適格性評価）の考え方
• プロジェクト管理の基礎

◆　キーワード
フロー合成、原薬連続生産

担当講師

テックプロジェクトサービス株式会社 プロジェクト工事統括本部　医薬ファインプロジェクト部　副部長　 池谷 勝俊 氏

セミナープログラム（予定）

１．合成原薬製造工場の特徴
従来のバッチ生産における医薬品合成原薬工場の特徴と、基本的な構成要素／設備の基本について解説する。

２．合成原薬工場の構築技術
合成原薬工場の構築技術やエンジニアリング手法を紹介する。単品目専用工場と多品目（マルチ）工場の違いや設備の洗浄性に配慮した設備設計、高薬理活性物質を取り扱う際の封じ込めエンジニアリングの手法など。

３．連続生産設備の計画
バッチ生産と連続生産のプロセスの違いから、連続生産設備に対する要求仕様と課題、機器／設備の特徴、さらには設計上のポイントを説明する。また連続生産設備の開発にあたり、ラボから商業設備に展開するにあたっての注意事項について解説する。

４．プロジェクト管理
プロジェクトの流れと各設計ステージ（基本計画、基本設計、詳細設計）での決定すべき事項を説明し、プロジェクト管理（品質／工程／コスト／課題）上の注意事項について解説する。

５．バリデーションのポイント
設備に対する要求事項（UR）を具体的な設備への要求事項（URS）として落とし込むにあたっての留意事項と、URSに基づいた設備の適格性評価への展開方法について解説する。また、従来のバッチ生産設備に対して連続生産設備におけるバリデーション上の留意点について説明する。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

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受講料

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（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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