知っておきたい臨床研究法の

基礎・実施の留意点と改正・最近の話題

（製薬企業及び医療機関に所属した立場から）

≪手続きの簡素化、CRBの更新基準、jRCT、電磁化、新しいカテゴリー(企業主導研究)など≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

【主なポイント】

■製薬企業が留意すべき事項
・実施計画に記載すべき項目　・モニタリング及び監査　・疾病等と有害事象との違い　・情報公開など
■最近の臨床研究法の改訂
・手続きの簡素化　・CRBの更新基準　・必須文書の電磁化　・新しいカテゴリー(企業主導研究)など

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜関連書籍のご案内＞
【製本版＋ebook版】

『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート』

担当講師

樽野　弘之 氏

日本臨床試験学会　理事
東京理科大学薬学部　客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナープログラム（予定）

<基礎編>
1. 臨床研究法検討の背景
2. 臨床研究法の適用範囲
3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
4. 臨床研究法条文の構成
5. 用語の定義
6. 臨床研究の基本理念
7. 臨床研究法のポイント
8. 研究責任医師等の責務
9. 実施計画に記載すべき項目
10. 研究計画書に記載すべき項目
11. 認定臨床研究審査委員会（CR B）に提出すべき書類
12. モニタリング及び監査
13. 疾病等と有害事象との違い
14. 契約の締結
15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表

<最近の話題>
1. 要望書
2. 手続きの簡素化
3. CRBの更新基準
4. jRCT
5. 電磁化
6. 臨床研究とCRBの現実と苦労
7. Sponsor
8. 特定臨床研究で承認！
9. 新しいカテゴリー（企業主導研究）
10. 臨床研究法の今後

★最近の特定臨床研究で起こった質問と回答

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live(ZOOM)受講】 2023/7/14（金）13:00～15:30
【アーカイブ受講】 2023/7/21（金）まで受付（配信期間：7/21～8/3）

開催場所

【Live(ZOOM)受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で39,600円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額19,800円)

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：27,500円／E-mail案内登録価格 26,070円 )

定価：本体25,000円＋税2,500円
E-mail案内登録価格：本体23,700円＋税2,370円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
  （ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。