無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、

滅菌バリデーション業務者教育コース

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】

（ABコース選択受講可）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【初級・入門Aコース】　4/25開催

初心者向け：
「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方対象）」

【中・上級Bコース】　5/9開催

実務者向け：
「滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、
　最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、
　無菌性保証とパラメトリックリリース(PIC/S ANNEX17)とその推奨」

ISO/TC198滅菌国内委員、行政等各滅菌研修講師、国内初電子線滅菌の承認実用化(医療機器、医薬品)、
国内外査察対応、微生物の抵抗性試験研究(東京都立研究所)、各種学会研究発表、微生物試験サービス設立
などの講師の経験を基に講義します！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照

担当講師

価値創造&バリデーション 代表　山瀬 豊 氏

セミナープログラム（予定）

【初級・入門Aコース】　4/25開催
初心者向け：
「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデーションについて初めての方向け）」

初級・入門コースは、改正QMS省令でもリスクの高いプロセスの重要性が示される中、リスクの高い滅菌に対してその滅菌や滅菌バリデーションに対して、初めての方、初心者向けに、各殺菌滅菌用語、無菌性保証や微生物確認判定方法から滅菌バリデーションの科学的妥当性の検証(要求事項)基礎、概要などについて平易に解説し力量教育の一環として活用いただけます。また、今回特に専門外の滅菌製品製造企業等の営業、品質部門、リスクマネジメント部門等から医療機器以外の包装容器、医薬品等幅広い分野の方々にも参考となると考えます。

[得られる知識]

殺菌等の用語、滅菌、無菌性保証、滅菌バリデーション、各種滅菌方法、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準、

微生物とは、除菌・抗菌・殺菌・消毒・滅菌の用語と薬機法、景品法コンプライアンス上の留意点、滅菌とその保証水準とは、各滅菌法の特徴、滅菌のバリデーション要求とは

１．微生物とは
・滅菌のための細菌、真菌及びウイルスとの違い
２．滅菌等の基礎
・除菌、抗菌、殺菌、消毒、滅菌等の用語と関連法規、基準規格等
３．滅菌時の無菌性保証水準、無菌性保証、D値とは
・無菌性保証水準(SAL)とは
・無菌性保証(滅菌保証)とは
・D値(微生物の殺菌抵抗性)とは
４．微生物、汚染菌(バイオバーデン)の確認試験方法
・無菌試験、生菌数測定試験他
５．各滅菌法の特徴
・乾熱滅菌
・湿熱滅菌(高圧蒸気)
・ガス滅菌(EO、過酸化水素)
・放射線滅菌(電子線、ガンマ線、X線)
・参考　ろ過法等
６．滅菌バリデーションの概要
・滅菌バリデーションとは
・DQ、IQ、OQ、PQ
・製品性能の適格性検証
・微生物学的適格性検証、バイオバーデン管理等
７．改正QMS省令における滅菌関連の要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
８．滅菌バリデーション基準の具体的要求と留意点(QMS省令適合性審査対象)
・各滅菌法とISOバリデーション規格
・必要文書(手順書、計画書、記録、報告書その他)
・滅菌の外部委託の場合の責任範囲、取り決め書他留意点
・定期、変更時のバリデーション
・日常のバリデーション
・バイオバーデンの管理
・監視、測定、分析、評価、改善、予防措置
・滅菌関係の力量教育
・マネジメントレビュー
・その他
９．滅菌条件設定方法
・簡易的な滅菌条件設定
・滅菌バリデーション上の滅菌条件設定
１０．滅菌の判定方法
・無菌試験法、BI無菌試験、パラメトリックリリース、ドジメトリックリリース
１１．その他
□質疑応答□

【中・上級Bコース】　5/9開催 　　
実務者向け：
「滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、
　最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、
　無菌性保証とパラメトリックリリース(PIC/S ANNEX17)とその推奨」

中・上級コースは、初級編を理解している前提で、滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点ということで、今までの滅菌バリデーション研究、微生物試験研究及び滅菌バリデーション管理、薬事承認申請、監査支援、滅菌ガイドライン作成などの経験を基に、無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より10倍強い菌種、素材共存物による微生物抵抗性D値影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと最近の米国EO環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPのろ過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリースの推奨、滅菌関連の製品回収事例など広範囲に解説する。特に海外の査察時にはこれらの滅菌バリデーションの深堀視点の対策は重要と考える。

[得られる知識]

滅菌、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、D値測定、パラメトリックリリース、EO環境問題、放射線材質影響

無菌試験による無菌性保証の限界、微生物試験・バイオバーデン測定等のバリデーション、BI指標菌より強い菌の事例、素材共存物による微生物抵抗性影響、放射照射滅菌時の素材へ経時的影響と試験項目、EOガス滅菌時の素材による残留影響違いと米国環境問題と滅菌代替プログラム、医薬品PIC/S GMPのろ過滅菌はリスク高い根拠とEU滅菌選択順位、パラメトリックリリース、滅菌関連の製品回収事例調査その他

１．滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
・改正　滅菌バリデーション基準のポイント
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
２．各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
３．見落としやすい滅菌バリデーションのポイント(概要)
3-1 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
3-1-1 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
・滅菌条件設定でも重要な微生物試験、バイオバーデン試験
・培地の性能試験
・バイオバーデン測定における事前の回収率測定方法
・回収率の必要ない方法
3-1-2 微生物の殺菌抵抗性D値算出方法と事例(生残率曲線とD値算出)
3-1-3 D値算出、判定時の留意点
・指標菌BIのD値による滅菌条件設定の根拠
・バイオバーデン中の最強菌の確認とBI指標菌との比較
・多数微生物のD値測定
・素材、薬剤との共存物によるD値への影響
・液体中、酸素、圧着部等による影響
・シグモイド型生残率曲線微生物の留意点
3-2 バイオバーデンの管理
・バイオバーデン数の管理指標　アラートレベル、アクションレベル
・測定頻度　ISO要求、PIC/S要求との違いなど
・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3-3 エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
3-4 殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
3-5 載荷形態を定めたバリデーション
・滅菌装置ごとの検証
・混載時の影響、端数時の影響
・滅菌庫内の空間による影響
・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
3-6 滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
3-7 多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
・スクリーニング等の手法
3-8 滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
・プラスチック等からの溶出物の確認評価
3-9 ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
・樹脂による違いなどの検証
・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
3-10 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
3-11 滅菌支援システムのバリデーション
・滅菌の搬送システム　バリデーション
・コンピューターシステム　バリデーション　(CSV)
・計器等の校正、バリデーション
・ガスクロの分析バリデーション
3-12 日常、再、定期的バリデーション
・日常の監視測定評価分析
・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
・定期的バリデーション
４．医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
・バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
・パラメトリックリリース
５．EU(EMA) 滅菌法選択順位　ディシジョンツリーについて
６．国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
・PMDA回収事例分析　傾向と対策
・滅菌バリアシステムの問題
・定期滅菌バリデーションの問題
・承認書との違い
７．外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲　
・ISO解説書による事例紹介
８．無菌試験の無菌性保証の限界と 滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
９．その他
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

Aコース：【Live配信受講】 2024年4月25日（木）  10:30～16:30
Aコース：【アーカイブ配信受講】 2024年5月9日（木）  まで受付（配信期間：5/9～5/22）
Bコース：【Live配信受講】 2024年5月9日（木）  10:30～16:30
Bコース：【アーカイブ配信受講】 2024年5月20日（月）  まで受付（配信期間：5/20～5/31）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 50,600円／E-Mail案内登録価格 48,070円 )

定価：本体46,000円＋税4,600円
E-Mail案内登録価格：本体43,700円＋税4,370円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)
※上記は、ABコースお申込みの際の価格なります。

【価格表(税込)】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※Aコース、Bコースそれぞれで「Live配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が可能です。

その場合「Live配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォームのメッセージ欄にて、アーカイブ配信受講のコースをご連絡ください。

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
●講師の各種滅菌関連文献を開催後日入手可能（希望者）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Aコース：【Live配信受講】】、【Aコース：【アーカイブ配信受講】】、【Bコース：【Live配信受講】】、【Bコース：【アーカイブ配信受講】】、【Aコース、Bコース両方視聴【Live配信受講】】、【Aコース、Bコース両方視聴【アーカイブ配信受講】】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。