臨床研究法において

製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

《臨床研究法改正のポイントをふまえて》

≪特定臨床研究の品質を確保するために≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

＜＜特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多い、その留意点を解説＞＞

「臨床研究法改正(6/7)のポイントと 製薬企業/医療機関が留意すべき事項

■臨床研究法のポイント

• 研究責任医師主体による質の高い研究の推進
• 利益相反管理の厳格化
• 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
• 厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

＜関連書籍のご案内＞※講師：樽野氏執筆
【製本版＋ebook版】​
『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した
研究計画書テンプレート』
～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～

セミナー趣旨

臨床研究法は現在あまり変化がなく、落ち着いたと言える状況であったが、厚生労働省が提出した再生医療等安全性確保法と臨床研究法の改正案は6月7日、参院本会議で与党などの賛成多数で可決、成立した。医薬品の適応外使用については、薬事承認を受けた用法と比べてリスクが同程度以下の場合、臨床研究法の「特定臨床研究」、再生医療等安全性確保法の「再生医療等」から除外することになった。

また、私も特定臨床研究等の審査事務局及び監査業務を進めているが、特定臨床研究では治験と比較してその品質に問題が多く、今回、再度留意すべき事項をお話ししたい。さらに、今回の臨床研究法の改正のポイントを説明する。

担当講師

■ 樽野　弘之 氏

日本臨床試験学会　理事
東京理科大学薬学部　客員教授
公益財団法人がん研究会有明病院 審査管理部長 兼臨床試験支援部 CRC室長
株式会社CTA
【元　第一三共(株)　メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部（～2021/5）】

【専門／主な業務】
臨床研究法、新倫理指針、開発、モニタリング・監査、MA,、利益相反、コンプライアンス

セミナープログラム（予定）

1. 臨床研究に関わる法律、規制の一覧

2. 臨床研究法が制定された背景 
(1) 臨床研究法検討の背景
(2) 医学研究規制の歴史

3. 臨床研究法のポイント
(1) 特定臨床研究の対象範囲
(2) 法律に基づく実施・指導体制
(3) 臨床研究法のポイント
①研究責任医師主体による質の高い研究の推進
②利益相反管理の厳格化
③厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
④厚生労働省による情報の一元管理(jRCT)

4. 製薬企業が留意すべき事項 
(1) 契約の締結
(2) 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
(3) 透明性のガイドライン

5. 製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

6. 臨床研究法の改正点

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live(ZOOM)受講】 2024年8月22日（木）  13:00～15:30
【アーカイブ受講】 2024年9月5日（木）  まで受付（配信期間：9/5～9/19）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で39,600円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額19,800円)

※1名受講：26,400円 ( E-mail案内登録価格 25,080円 )

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 

1名申込みの場合：受講料( 定価：26,400円／E-mail案内登録価格 25,080円 )

定価：本体24,000円＋税2,400円
E-mail案内登録価格：本体22,800円＋税2,280円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　　※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。