★不具合報告など、医療機器の市販後安全管理業務(GVP)における

実務をスムーズに行うためのポイントを解説！

医療機器の市販後安全活動(GVP)の

実践と問題事例への対応

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品の副作用に対して医療機器の不具合は緊急性が高いと共に多岐にわたり、SOPで定型業務として取り扱うにはあまりにも複雑である。そして市販後安全活動はケース・バイ・ケースであり、詳細な調査が求められる。一方で、企業にとって直接的な利益を生み出さないために、社内における理解が得られにくい活動である。

現在、医療機器の市販後安全活動を行っている担当者、および部門を立ち上げる企業に対して、理解すべき基礎知識と過去の事例分析を通して、最適な市販後安全活動を説明する。

◆受講後、習得できること

• QMS・リスクマネジメントと市販後安全活動の関係
• 不具合報告の実務
• 回収・改修・モニタリングの実務

◆受講対象者

• 市販後安全活動の実務者
• 医療機器ビジネスを始めた医薬品企業
• 医療機器のスタートアップ企業

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO 13485:2016/JIS Q 13485:2018/21 CFR Part 820/平成16年厚生労働省令第169号
• ISO 14971:2019/JIS T 14971:2020
• 平成16年厚生労働省令第135号/21 CFR Part 803
• 21 CFR Part 7/21 CFR Part 806/21 CFR Part 810

◆講演中のキーワード

• Quality Management Systems
• Risk Management
• Post-market Safety/Vigilance
• Medical device reporting
• Recall/Correction (including patient monitoring)

担当講師

ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社 代表取締役　中崎知道　先生

■経歴
内資・外資の医療機器・医薬品メーカーで30年に渡り、設計開発・臨床開発・薬事・品質保証・市販後安全の実務を経験し、医療機器業界の代表として9年間にわたり国際活動を行った。
現在は医療機器と再生医療等製品のコンサルテーションの会社を立ち上げると共に、東北大学病院臨床研究推進センター・客員教授、沼津工業高等専門学校・非常勤講師、国内外の専門家活動も行っている。

■専門および得意な分野・研究
高分子化学、人工臓器、生命医科学
QMS、リスクマネジメント、プロジェクトマネジメント
文献調査による市場動向分析

■本テーマ関連学協会での活動
日本人工臓器学会（研究テーマ：レギュラトリーサイエンス）
実践に基づく医療イノベーション研究会（研究テーマ：科学哲学、社会システム）
(財)日本適合性認定協会／技術専門家
福岡県／ふくおか医療福祉関連機器開発・実証コーディネータ
WHO／Technical Officer
独立行政法人日本貿易振興機構／ものづくり・サービス産業海外展開専門家

セミナープログラム（予定）

１．医療機器と医薬品の市販後安全活動
1-1.医療機器と医薬品の違いを考える
1-2.ファーマコビジランスは医療機器に通用しない

２．QMSにおける市販後安全活動
2-1.QMSの本質を理解する
2-1-1.QMSの歴史から理解する
2-1-2.QMSとGMPの違いを理解する
2-2.QMSにおける市販後安全活動の位置づけを考える
2-2-1.ライフサイクルとQMSの関係を理解する
2-2-2.プロセスの関係を理解する

３．リスクマネジメントと市販後安全活動
3-1.リスクマネジメントの本質を理解する
3-1-1.リスクとクライシスの違いを理解する
3-1-2.医薬品と医療機器のリスクの違いを理解する
3-2.リスクマネジメントと市販後安全活動の関係を考える
3-2-1.リスクマネジメントの情報だけでは市販後安全活動はできない
3-2-2.情報収集の実務を理解する

４．市販後安全活動
4-1.不具合報告
4-1-1.実務を理解する
4-1-2.問題事例を分析する
4-2.回収／改修／モニタリング
4-2-1.実務を理解する
4-2-2.問題事例を分析する
4-3.関係部署との関係を考える
4-3-1.実務を理解する
4-3-2.問題事例を分析する
4-4.市販後安全活動の外注化
4-4-1.外注化の問題事例を分析する
4-4-2.外注業者の選定と管理を実行する

５．まとめ

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年5月29日（月）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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