治験薬ＧＭＰの基本要件と実践のポイント【提携セミナー】
| 開催日時 | 2024/06/07（金）10:30～16:30 アーカイブ配信：2024/6/18～6/28 |
|---|---|
| 担当講師 | 高平 正行 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
☆グローバルなGMPガイドラインをふまえた、品質管理の要件が分かる！
治験薬ＧＭＰの基本要件と実践のポイント
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座主旨
2021年年8月「改正GMP省令」が施行され、日本の医薬品GMPはPIC/Sで合意されたグローバルなGMPガイドラインとの一層の整合が図られることになった。治験薬GMPの実務と運用の留意点につき2021年施行された改正GMP省令との整合を踏まえながら、治験薬製造、品質管理の重要ポイントとなる品質一貫性確保、変更管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、製造設備の適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理等につき、事例を交え解説を行う。 改正GMP省令では、第14条（変更の管理）として、「変更マネジメント概念の導入」、第15条（逸脱の管理）関係として、逸脱管理の強化、製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）が強化された。近年、変更・逸脱管理へのCAPAの未実施や、データ改ざんや隠ぺいを含めた重大なGMP違反や不祥事が多く発生し、社会的な問題になっている。 今回は治験薬GMPの基本的要件とこれを実践する上でのポイントについて解説する。また改正GMP省令を踏まえた治験薬の変更管理・逸脱管理の留意点、そしてICH Q9のリスクベースアプローチを踏まえた治験薬GMPの運用と実務についても、開発段階に応じた品質一貫性確保の観点から解説する。
担当講師
NPO-QAセンター 理事 兼 事務局長、エイドファーマ代表 薬学博士 高平正行 氏
セミナープログラム（予定）
１．治験薬とは
はじめに
1.1 新薬の開発について
1.2 治験薬と医薬品との違いとGCPとの関係
1.3 治験薬GMP
1.4 治験薬と医薬品品質の品質同等性について
1.5 WHO治験薬GMP改定ドラフト：
COVID-19治療薬についての新しいガイドラインの必要性と重要性
―Quality Managementの導入及びQuality Risk Managementの導入
２．最近の新薬開発状況と日欧米における承認状況
2.1 新薬開発と承認システム
３．医薬品開発と治験薬 －治験薬GMPの三極の相違－
3.1 治験薬GMPの3原則
3.2 治験薬GMPとGCPの位置づけ（日本、米国、EU）
3.3 ICH Q7第19章「臨床試験に使用する原薬」
3.4 PIC/Sおよび「PIC/S GMP Guide Annex13」
４．治験薬製造に必要な手順書（SOP）の作成
５．治験原薬の製造とGMP管理（ペプチド合成の事例）
６．治験薬製造、品質管理上の留意点
6.1 治験薬の製造管理・品質管理（目的と考え方）
6.2 治験薬品質の一貫性確保と同等性
6.3 開発段階での変更管理
6.4 治験薬製造における留意点
6.5 治験薬のバリデーションとベリフィケーション
6.6 治験薬GMPのポイントと対応策
７．治験薬GMP組織と出荷判定について
８．自己点検及び教育訓練の必要性
９．治験薬の文書及び記録の管理
１０．治験薬受託製造の留意点
１１．治験薬製造設備の適格性評価
１２．治験薬製造設備の洗浄バリデーション
１３．治験薬GMPに関するQ&A
１４．生データ、実験ノート管理の留意点
１５．治験薬のGDP（Good Distribution Practice）について
15.1 適切な温度・湿度管理、輸送クオリフィケーション、振動・衝撃リスク回避
１６．実際的な治験薬GMPの運用
１７．開発段階に応じた変更・逸脱管理
17.1 ICH QトリオとPQS（ICH Q10）によるライフサイクルマネジメント
17.2 QA（治験薬QA）部署の設置
17.3 治験依頼者との連携
17.4 変更・逸脱管理
17.5 逸脱管理
17.6 OOS/OOT（試験規格逸脱）への対応
17.7 品質リスクマネジメント
１８．ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント
１９．開発段階に応じたPQSの運用
２０．まとめ
（一部、内容変更の場合あり）
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024/06/07（金）10:30～16:30
アーカイブ配信：６月１８日～６月２８日（２０２４年６月１８日（火）まで受付）
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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