★法規制、指針、ガイドライン、最新の科学的知見を踏まえた開発のポイントとは？

再生医療等製品の承認申請と開発マネジメント

《規制当局と上手に付き合いながら進める》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・当局と上手に付き合いながら進める再生医療等製品の開発マネジメント
・再生医療等製品CAR-T（キメラ抗原受容体-T）細胞療法の日本における開発

習得できる知識

・再生医療等製品の法規制
・再生医療等製品の開発上の留意点
・生物由来原料基準への対応
・再生医療等製品における非臨床試験デザイン
・再生医療等製品の品質管理
・再生医療等製品における臨床試験デザイン

担当講師

【第１部】山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授　小林　基博　氏
【第２部】ノバルティスファーマ(株)　血液腫瘍領域事業部　シニアエクスターナルリレーションマネージャー　弦巻　好恵　氏

セミナープログラム（予定）

（10:00～14:45）
「当局と上手に付き合いながら進める再生医療等製品の開発マネジメント」
山梨大学医学部附属病院　臨床研究連携推進部　特任准教授　小林　基博　氏
【講座概要】
再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。そこで、再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項について、当局から発出された指針およびガイドラインに加え、現時点での最新の科学的知見を踏まえ、概説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。
１．再生医療等製品を取り巻く法規制について
1-1 再生医療等製品とは
1-2 再生医療のレギュレーション

２．再生医療等製品の品質について
2-1 原料等の適格性
2-2 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
2-3 製造工程由来不純物の安全性評価
2-4 ウイルス等感染性物質に対する考え方
2-5 細胞バンクの概念
2-6 同等性／同質性の評価
2-7 品質についての具体的な留意点

３．再生医療等製品の非臨床安全性について
3-1 一般毒性試験
3-2 造腫瘍試験
3-3 非臨床安全性についての具体的な留意点

４．再生医療等製品の臨床試験について
4-1 効力又は性能を裏付ける試験
4-2 臨床試験のデザイン

５．再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
5-1 製造販売承認申請の進め方
5-2 再生医療等製品のPMDAの相談業務
5-3 審査報告書の活用
5-4 コンビネーション製品

６．現在までに承認された再生医療等製品について
6-1 現在までに承認申請された再生医療等製品（2021年12月現在）
6-2 代表的な再生医療等製品の開発について

７．現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
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（15:00～16:00）
「再生医療等製品CAR-T（キメラ抗原受容体-T）細胞療法の日本における開発」
ノバルティスファーマ(株)　血液腫瘍領域事業部　シニアエクスターナルリレーションマネージャー　弦巻好恵太氏
【講座概要】
CAR-T細胞療法は、患者さん自身の細胞を原材料とした自家の再生医療等製品で、日本で承認取得を得るにあたり、従来の医薬品の開発とは異なる観点での取り組みや、社内外での多くの関係者との協業が必要であった。本セミナーでは、日本初のCAR-T細胞療法の開発時の取組み・課題について紹介する予定である。今後、再生医療等製品を始めとした新規治療を日本で開発、承認、市販する際の参考になることを期待したい。

１．CAR-T細胞療法の治療プロセス
２．治験開始前
・治験準備
・薬事戦略相談
・治験施設準備
３．承認申請準備から承認まで
・オーファン申請
・CAR-T細胞治療に関連する薬剤・資材の準備
・有効性・安全性の評価
・品質
・PMS
・サプライチェーン
・不具合情報
４．市販後
・市販施設の準備
・規格外製品の取り扱いについて

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/9/29（木）10:00~16:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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