微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？

医薬品等における微生物品質管理の基礎と

微生物迅速試験法の活用

☆微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。
日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等をふまえて、改善もしくは新規試験法の導入を図らなければならない。

本講では、製品の工程・品質管理のために必要な微生物学的品質管理の基礎及び留意点、並びに科学技術の進歩により注目度が増している微生物迅速試験法の活用、課題と展望について述べる。

◆習得できる知識

• 医薬品等における微生物管理の基礎
• 微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩
• エンドトキシン試験法の留意点及び国際的な動向
• バリデーションの考え方と適用事例
• 品質リスクマネジメントの意義と実践の要点

◆キーワード

微生物.迅速測定.品質管理.再生医療.細胞.バリデーション.研修.講座.講習会.セミナー

担当講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所　代表

田村 弘志　氏

【専門】
バイオ技術による微生物菌体成分の迅速測定と医療および産業利用

【略歴】
1976年 東北大学農学部食糧化学科（現 生命素子機能分野）卒業
1978年 新潟大学大学院 農学研究科 農芸化学専攻 修士課程修了
1978年 生化学工業株式会社 入社
中央研究所 試薬診断薬開発部グループリーダー・ACCグループリーダー・
学術G 担当部長（1979年より自治医科大学 臨床病理学教室 研究生）
2007年 生化学バイオビジネス株式会社 担当部長
2013年 LPSコンサルティング事務所開設 代表

【学位】
博士（学術）1997年 (埼玉大学大学院 理工学研究科)

【主な業績】
カブトガニ凝固系を用いたエンドトキシンに特異的な高感度定量システムの開発（エンドトキシン試験法として薬局方収載）、米国子会社への技術移管と事業拡大、グローバルな臨床応用（深在性真菌症診断薬、FDA認可取得）に注力するとともに、抗菌ペプチド、βグルカンなどのバイオ素材による創薬の探索および権利化等を推進。

【活動】
・日本バイオベンチャー推進協会(JBDA)専務理事・事務局長
・順天堂大学 医学部 生化学・生体防御学教室 非常勤講師
・東京薬科大学 薬学部 免疫学教室 客員研究員 非常勤講師
・内毒素LPS研究会 運営委員
・日本細菌学会 産官学連携委員
・株式会社PropGene 顧問
・日本DNAアドバイザー協会会長
・Gerson Lehrman Groupカウンシルメンバー
・海外学術雑誌の編集委員
・Biomedicine誌 Reviewer Board

セミナープログラム（予定）

1.医薬品等における微生物管理
1-1 微生物汚染管理の意義
1-2 設備、プロセス、方法の設定とバリデーション
1-3 バイオバーデンと滅菌バリデーション
1-4 微生物管理の要点と課題

2.微生物迅速試験法
2-1 簡易化・迅速化の背景と目的
2-2 簡易・迅速法のバリエーションと測定対象
2-3 測定原理と検出系
2-4 試験法のバリデーション
2-5 試験法の現状と課題及び展望

3.エンドトキシン試験法
3-1 エンドトキシンの分子構造と多彩な生物活性
3-2 発熱性物質（パイロジェン）としてのエンドトキシン
3-3 リムルステスト(LAL) の基礎及び応用
3-4 (1→3)-β–D-グルカンの反応性とLALの特異性
3-5 日米欧三極薬局方エンドトキシン試験法と国際調和
3-6 バリデーションの考え方と基本的な進め方
3-7 ピットフォールとその対策
3-8 エンドトキシンの除去・不活化及び管理の要点
3-9 代替法（細胞活性化／遺伝子組み換え）の位置づけと今後の展開
3-10 再生医療・細胞治療分野を含めたエンドトキシン試験のポイント（まとめ）

4.品質リスクマネジメント
4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素
4-2 製造プロセスに対する科学的評価と管理
4-3 品質リスクマネジメントの概要と要点
4-4 品質確保・品質向上に向けた課題と将来展望

5.質疑応答（Q&A）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月28日（火） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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