製薬企業における

リアルワールドデータ(RWD)の目的に応じた活用

≪RWDを用いた臨床研究のポイントとRWDの開発応用に向けた課題≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

リアルワールドデータ(RWD)の種類やその特性を概説しつつ
製薬会社による活用アプローチを実際の事例や注意点とともに解説!

日本の製薬企業におけるリアルワールドデータ(RWD)活用はレセプトやDPCデータを用いた医療データベース研究が主流である。

しかし、RWDの特殊性およびハンドリングの難しさから各社でノウハウの蓄積に注力している段階にある。

さらに海外では次の段階、すなわち電子カルテのテキストデータあるいは患者レジストリから 治療アウトカムを取得してエビデンス創出および新薬開発への応用が進められている、、、

【こんなことが学べます】

• 製薬企業にとって活用可能なRWDにはどんなものがあるか?
• 日本、海外で活用可能なRWDの現状と将来に向けた取り組み
• RWDの特性と製薬会社におけるRWDの活用可能性
• 製薬会社が活用可能なデータベース研究(特に市販後)コンセプトと事例
• エビデンスの質を高めるための計画策定、データ選択
• RWDを用いた開発への応用コンセプト
• 国内外のケーススタディ: 規制当局が臨床データとして受け入れ可能なRWDとは?

セミナー趣旨

・日本の製薬企業におけるリアルワールドデータ（RWD)活用は、レセプトやDPCデータを用いた医療データベース研究が主流である。
しかし、RWDの特殊性およびハンドリングの難しさから、各社でノウハウの蓄積に注力している段階にある。
・さらに海外では次の段階、すなわち電子カルテのテキストデータあるいは患者レジストリから治療アウトカムを取得してエビデンス創出および新薬開発への応用が進められている。
・本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説する。

担当講師

ルンドベック・ジャパン株式会社 　小串 健太郎 氏

セミナープログラム（予定）

※内容、項目は変更・更新する場合があります

1.製薬会社におけるリアルワールドデータ（RWD)活用の潮流
・製薬企業における活用アプローチのトレンド
・活用可能なRWDの種類
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い
・RWDを取り扱う組織、部署について

2.製薬会社がRWDを活用する際の注意点
・RWDのベネフィット、リスク、コスト
・医療DBおよび患者レジストリの強みと限界
・製薬会社/研究者がRWDに乗り出す際に、陥りがちな罠

3.エビデンス創出を目的としたRWDの活用事例
・治療の処方実態・パターン調査
・医療データベースを用いた治療アウトカム調査
・臨床試験や臨床ガイドラインの検証
・医療データベースの特性による、結果解釈のポイント

4.臨床開発におけるRWDの活用事例
・開発への応用コンセプト
‐計画策定(デザイン最適化、実施可能性検討)
‐対照群としての利用
‐適応追加・ドラッグリポジショニング
・レジストリを活用する際の注意点
・米国のRWD活用ガイドライン
・日本の関連規制とRWD活用推進の取り組み
・国内外における活用事例

5.RWD活用の今後の展望と課題
・次世代医療基盤法がもたらすRWDの進化
・RWD×デジタル(ウェアラブル機器、AI)の可能性

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/9/16（木）13:00～16:30

開催場所

Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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