医療機器開発における

生物学的安全性評価の進め方

《ISO10993-17に準拠した毒性学的リスクアセスメント／具体的な評価事例》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーは、生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、
合理的な評価計画を立てることで、医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

◆セミナー趣旨

ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。

関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

【得られる知識】

• ISO10993-1による生物学的安全評価の全体像の把握
• ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）
• ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）
• ナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要

担当講師

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏

【主なご経歴】
・2005～2014年までの9年間テュフズードジャパン株式会社に所属し、ISO13485、欧州医療機器指令（MDD）、カナダ医療機器規則および登録認証機関の主任審査員として、医療機器品質マネジメントシステム（QMS）をはじめ技術文書（MDD）、製品認証申請書の審査に携わる。
・2014年からシミック株式会社 戦略・薬事コンサルティンググループに所属し、ISO13485および海外法規制対応に関するコンサルティング業務（QMS構築、生物学的安全性評価、臨床評価など）に従事。

セミナープログラム（予定）

１．生物学的安全性評価の概要
１．１　生物学的安全性評価の目的
１．２　評価者に求められる知識と経験
１．３　生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い

２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１　要因の資格要件
２．２　リスクマネジメント計画
２．３　特質の明確化
２．４　ハザードの特定
２．５　リスクの特定
２．６　リスク評価
２．７　リスクコントロール
２．８　残存リスク及び効用の総合評価
２．９　プロダクトライフサイクルへの対応

３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１　なぜ分類する必要があるか
３．２　どのように分類するのか
３．３　接触部位と接触時間による分類
３．４　評価すべき項目の選定
３．５　分類に際しての注意事項

４．生物学的安全性評価の進め方
４．１　評価計画書
４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５　ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６　使用前例および同等性による評価
４．７　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８　生物学的安全性試験の必要性
４．９　試験施設の選定
４．１０　生物学的安全性試験の依頼方法

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2025年1月28日（火） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金） まで受付（配信期間：2/7～2/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)​
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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