★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1回だけでも参加できます。
★何気なく実施しているリスクマネジメントを、もう一度見直して、積極的に体系的に活用しよう。

医療機器リスクマネジメントの徹底理解

（3回シリーズ）

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　全体を通しての開催主旨

近年の医療機器の法規制では、プロダクトライフサイクルを通じて、医療機器メーカーが医療機器の安全性と有効性を担保することが要求されています。その安全性と有効性の根拠としてリスクマネジメントが求められており、その位置づけは年々高まっています。

また、各種の規格が、その規格の範囲からリスクマネジメントを実施することを要求しており、多角的なリスクマネジメントが要求されます。

第1回　3月4日（金）13:00－16:30
「リスクマネジメントと法規制／QMS－リスクベースアプローチとは」

■　講演ポイント

各国の医療機器の法規制では、医療機器メーカーがリスクマネジメントに基づいて機器の安全性と有効性についてプラダクトライフサイクルを通じて保証することを要求しています。

第1回は、規制の中でのリスクマネジメントの役割、特に日本の薬機法と欧米の規制の違いについて説明します。またQMSの各プロセスでのリスクマネジメントの実施方法について説明します。さらに2019年改定された、新しいISO14971:2019 についても解説します。

■　受講後、習得できること

・日欧米間のリスクマネジメント要求の違い
・リスクベースアプローチ／プロセスアプローチの概念
・各QMSプロセスで要求されるリスクマネジメント
・ISO14971:2019の内容

第2回　3月11日（金）13:00－16:30
「ISO14971に基づくリスクマネジメント／工程FMEA／プロセスバリデーションの実施方法の詳説」

■　講演ポイント

すでに多くの医療機器メーカーで実施されているリスクマネジメントですが、各社でISO14971の解釈が異なり、本来のISO14971の要求から外れたリスクマネジメントをしていることが散見されます。

第2回は、ISO14971に基づくリスクマネジメントの実施方法について、ステップごとに説明します。また製造におけるリスクマネジメントの手法である工程FMEA、その結果として要求されるプロセスバリデーションについても説明します。

■　受講後、習得できること

・ISO14971に基づくリスクマネジメント
・工程FMEA
・プロセスバリデーション

第3回　3月18日（金）13:00－16:30
「さまざまなリスクマネジメント
－ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等－」

■　講演ポイント

近年の医療機器規制および規格では、様々な視点から、様々なタイミングでのリスクマネジメントを要求しています。

第3回は、ユーザビリティ、臨床評価、電気安全、生体適合性、EMD、PMS等の視点からのリスクマネジメントについて解説します。

■　受講後、習得できること

・ユーザビリティの考え方
・電気安全／EMDのリスクマネジメントの対応
・臨床評価の実施方法
・PMSの実施方法
・サイバーセキュリティ

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。