・具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは？？

無菌医薬品の基礎とリスクマネジメント対応

☆現在も、外資系製薬企業の品質保証部長として活躍する講師がわかりやすく解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

再生医療等製品も含めた無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる可能性がある医薬品である。
一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。
そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
1. 無菌製剤のリスクを関係者が基礎から学び、リスクを鑑みたうえで生産活動を行う事。
2. 製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自律的に対応する人材を育てる。

本稿座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。

1.無菌製剤の基礎的事項
2.特に無菌とは何かどのように達成するか
3. 関係者の意識向上とトレーニングのコツ

◆　習得できる知識

〇 無菌医薬品に対する基礎的な知識
〇 滅菌に対する基礎的な知識
〇 無菌作業従事者に教えるべき事と順序(無菌作業者のQualification)
〇 人体投与するものは何故品質保証をしなければならないのか）

◆　キーワード

無菌,医薬品,微生物,QA,FMEA,Quali,GMP,PIC/S,セミナー,研修,講習

担当講師

外資系製薬企業　品質保証担当部長　柳澤　徳雄　氏

セミナープログラム（予定）

1.初めに

2.人体に投与するものは何故品質保証をしなければならないか？

3.改正GMP省令
3-1.何が変わったか
3-2.改正GMPにおけるリスクマネジメントの位置づけ
3-3.何故リスクマネジメントを重要視するか？

4.リスクマネジメントの基礎
4-1.リスクマネジメントの基礎
4-2.手法の紹介

5.無菌製剤の基礎の基礎
5-1.なぜ人に投与するものは品質保証されなければいけないか（振り返り）
5-2.無菌医薬品は何故無菌でなければならないか？
5-3.無菌製剤の種類
5-4.製造環境
5-5.菌はどこから来るか？
5-6.製造時の振る舞い

6.滅菌の考え方と方法

7.無菌作業とリスク
7-1.無菌製剤製造の概論
7-2.アイソレーター

8.終わりに

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月28日（金） 12:30～16:30

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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