☆医療機器リスクマネジメントの基礎から実務対応に至るまで、

複雑に関係してくる国際規格等と共に、重要ポイントを丁寧に解説いたします！

☆後日の復習に最適な「規格整理表／図表／記載例」の特典付き！

☆本セミナーは、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。

皆さまのご興味の範囲に合わせて、是非、有意義にご活用ください！

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わる

リスクマネジメント徹底解説

【全3回】

第1回「ISO14971・IEC62366-1」

《後日の復習にも最適な「規格一覧表や記載例」等の補足資料付》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

第2回　11月14日　IEC 60601-1・IEC 62304編

第3回　11月21日　豊富な事例検討による内容整理編

とセットで受講が可能です。

医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある。

近年の医療機器に関する国際安全規格は、リスクマネジメント規定をその中心に位置づけている。このセミナーは3回に分けて実施し、ISO 14971第3版（2019年12月発行）及び関連する国際規格のリスクマネジメント規定について詳細に解説し、実施方法についても具体的に説明する。

第1回は、医療機器安全に関する国際規格の体系を説明した上で、ISO 14971の要求事項の規定について解説する。また、リスクマネジメントとの併行実施が実質的に不可避になったユーザビリティエンジニアリングについても、国際規格IEC 62366-1の要求事項を解説する。

医療機器品質管理システム規格ISO 13485では、リスクマネジメントを安全管理体制構築のための必須事項と位置付けている。基本規格であるISO 13485及びISO 14971の規定を基に、医療機器国際安全規格におけるリスクマネジメントについて体系的に捉えることができるようにする。その上で、ISO 14971に基づいた医療機器リスクマネジメント実施のための実用的な知識を身につけてもらうことが、このセミナーの主要な目的である。

ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の対象は、医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードであり、これらのハザードは全ての医療機器に共通する。ユーザビリティエンジニアリングは、医療機器の操作とユーザーインタフェースに関連するハザードを対照とするリスクマネジメントである。ISO 14971に基づくリスクマネジメントの実施と併行して、このIEC 62366-1に基づくユーザビリティエンジニアリングの実施も必須である。

このため、第1回では、ISO 14971に基づくリスクマネジメント実施と共に、IEC 62366-1のユーザビリティエンジニアリング規定についてポイントを解説し、リスクマネジメント実施の中で、ユーザビリティエンジニアリングプロセスをどのように実施するか説明する
リスマネジメント規格ISO 14971:2019（改訂第3版）発行に伴い、2020年には、関連する次の医療機器国際安全規格の改訂版（Amendment）が一括して発行された。

IEC 62366-1: 2020（第1.1版） ユーザビリティエンジニアリング規格
IEC 60601-1: 2020（第3.2版） 医用電気機器安全通則
IEC 60601-1-2: 2020（第4.1版） EMC副通則
IEC 60601-1-6:2020（第3.2版） ユーザビリティエンジニアリング副通則
IEC 60601-1-8:2020（第2.2版） アラーム副通則

これらの国際規格改定に対応して、日本の対応JIS規格も2023年2月に一斉に改訂された。セミナーでは、これらの改訂内容についても言及する。

◆　受講後、習得できること

• 医療機器のリスクマネジメントに関する体系的な理解
• リスクマネジメントに関連する品質管理システム規格、プロセス規格、製品安全規格に関する体系的な理解
• リスクマネジメント実施体制の構築法
• リスクマネジメントの進め方（リスク分析とリスク評価の実際、リスクコントロール、リスクマネジメントファイルの作成など）
• ユーザビリティエンジニアリング規格IEC 62366-1の理解
• リスクマネジメントを実施する上でのユーザビリティエンジニアリング活動の実施
• リスクマネジメント規格第3版発行に伴う関連規格の改訂内容の理解

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO 14971:2019 第3版、医療機器リスクマネジメント
（対応JIS規格　JIS T 14971:2020）
ISO 13485:2016 第3版、医療機器品質管理システム
（対応JIS規格　JIS Q 13485:2018）
IEC 62366-1:2020、ユーザビリティエンジニアリング
（対応JIS規格　JIS T 62366-1:2022、IEC 62366-1: 2020の日本語訳）

◆　講演中のキーワード

• リスクマネジメント
• リスク
• 安全
• ユーザビリティエンジニアリング
• ユーザーインタフェース
• 医療機器
• 国際規格
• プロセス規格

担当講師

北里大学　元客員教授　中谷敬 氏

セミナープログラム（予定）

1. 医療機器の国際規格とリスクマネジメント規定
　(1) 医療機器国際規格の体系
　(2) 医療機器国際規格におけるリスクマネジメントの概要
　(3) QMS規格ISO 13485のリスクマネジメント規定
　(4) プロセス規格のリスクマネジメント規定概要
　　　ユーザビリティエンジニアリング
　(5) 製品安全規格のリスクマネジメント規定概要
　　　医用電気安全通則 IEC 60601-1（規定内容の詳しい説明は3日目に行う。）
　　　体外診断機器安全規格 IEC 61010-2-101

2. リスクマネジメン国際規格ISO 14971の規定解説
　(1) リスクマネジメント規格ISO14971の概要
　(2) リスクマネジメントプロセス－体制・計画・記録－
　(3) リスク分析－ハザード／危険状態の特定
　(4) リスク評価
　(5) リスクコントロールと残留リスク評価
　(6) リスクマネジメントプロセスのまとめ
　(7) ISO 14971改定第3版と第2版との違い

3. ユーザビリティエンジニアリング国際規格の規定解説
　(1)ユーザビリティエンジニアリング国際規格制定背景
　(2) IEC 62366-1の概要
　(3) IEC 62366-1の重要な用語の定義と説明
　(4) ユーザビリティエンジニアリングプロセスの実施
　(5) ユーザビリティエンジニアリンプロセスの記録文書

※ご参加頂いたお客様には、以下の補足資料もお渡しいたします。
　①医療機器に関する国際規格・JIS規格をまとめた一覧表
　②リスクマネジメントプロセスのフローチャート
　③リスクマネジメント規格ISO 14971改訂第3版（2019年発行）と第2版（2007年発行）の比較一覧
　④医療機器の安全に関する特質票（ISO/TR 24971:2020 附属書A に基づく)
　⑤ハザード／危険状態を特定するための参考資料（ISO 14971:2019（第3版）附属書Cに基づく）
　⑥ハザード／危険状態から危害を特定する例（ISO/TR 24971:2020に基づく）
　⑦ユーザビィティに関するリスク分析の例（IEC 62366-1附属書Bに基づく）
　⑧ユーザビリティエンジニアリングプロセスとリスクマネジメントプロセスとのフロー比較
　⑨ユーザビリティエンジニアリングプロセスの作業と記録文書のリスト（IEC 62366-2附属書Dに基づく）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　11月7日（木）13:00-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

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★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加　41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

2講座の参加　        61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円

全3講座の参加　    79,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、68,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

2講座の参加　        70,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円

全3講座の参加　   90,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、79,200円

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
　参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
　各回、別の方が受講頂くことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

配布資料

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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