＜開発段階に応じた治験薬GMPへの対応策＞

治験薬GMP入門

《3極規制のギャップ、治験薬製造・品質管理、

データインテグリティのポイント、QA判断の根拠、分析法の確定》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★治験薬の製造、品質管理の基礎から遺伝毒性不純物の分析法まで、幅広く解説！
★初心者だけでなく、基礎から学び直したい実務経験者にもオススメです。

◆　講座のポイント

医薬品開発は、臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には、治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては、製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で、製造法の取扱いが実験室レベルでの管理で間に合わせている状況がみられる。しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく、開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。不純物の取り扱いも、遺伝毒性不純物が問題視され、分析法にも注目が集まる。如何に効率よく治験薬を製造し、確実に治験に供給すべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて解説する。

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役
橋本 光紀 氏

講師紹介
■経歴
1966年3月　九州大学薬学部修士課程修了
1966年4月　三共株式会社 生産技術研究所入社
1970年4月～1973年3月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学 理学博士号
1976年9月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学(1年間)
1977年9月　U.C.I.Prof.Overman研へ海外留学(1年間)
1989年7月～1992年2月　国際開発部勤務
1992年3月～1997年12月　Sankyo Pharma GmbH(ミュンヘン)研究開発担当責任者
2000年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当取締役
2002年6月　三共化成工業株式会社 研究開発担当常務取締役
2006年6月　退任
2006年10月　医薬研究開発コンサルテイング設立
2010年12月　創薬パートナーズ立ち上げ

■専門および得意な分野・研究
有機合成、プロセス化学、スケールアップ、晶析(結晶多形)、GMP関係、バリデーション、同等性評価、不純物の取り扱い(特に遺伝毒性不純物、元素不純物)、ICH、PIC/S関係、生データの取り扱い、実験ノートの書き方、技術移管、製薬業界の動向、ジェネリック業界の動向

■本テーマ関連学協会での活動
日本プロセス化学会　顧問

セミナープログラム（予定）

１．GMPとは
1-1.GMPの基本
1-2.GMPの歴史
1-3.GMPの三原則と記録
1-4.経営者の責任と従業員の責任
1-5.品質保証体制の確立

２．ICHとは
2-1.ICHにより何が変わったか
2-2.ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて

３．PIC/Sについて
3-1.PIC/Sとは
3-2.PIC/Sの動きと日本の対応
3-3.サイトマスターファイル(SMF)とは

４．医薬品開発の流れと臨床段階ごとの分析法設定
4-1.PhaseⅠ～PhaseⅢは何を決める試験なのか
4-2.分析法バリデーション：早期実施の理由
4-3.治験薬開発状況

５．治験薬GMPとは：なぜ治験薬GMPが必要なのか
5-1.治験薬の3原則
5-2.治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)
5-3.Q7原薬GMPガイドラインの治験薬
5-4.治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点

６．Annex13(治験薬製造)の要旨と留意点
6-1.Annex13とは
6-2.Annex13(治験薬製造)のポイント
6-3.Annex13の活用

７．治験薬製造の参考になる法やガイドライン
7-1.国際標準として
7-2.日本
7-3.アメリカ
7-4.欧州

８．治験薬GMPにおける治験薬製造、品質管理上の留意点
8-1.目的
8-2.考え方
8-3.治験薬品質の一貫性と同等性
8-4.開発段階での変更管理
8-5.治験薬製造における留意点
8-6.治験薬の品質管理における留意点：バリデーションとベリフィケーション
8-7.治験薬GMPのポイントと対応策

９．3極における治験薬GMPの要件の違い：規制ギャップ
9-1.目的
9-2.考え方
9-3.治験薬品質の一貫性と同等性
9-4.開発段階での変更管理
9-5.治験薬製造における留意点

10．適格性評価とは：なぜ必要か、その進め方は
10-1.DQ:設計時適格性評価
10-2.IQ:据付時適格性評価
10-3.OQ:運転時適格性評価
10-4.PQ:稼働時適格性評価

11．変更管理、逸脱管理、品質等に関する情報及び不良等の処理
11-1.変更管理
11-2.変更管理のランク付けと処理の仕方
11-3.開発段階における変更管理

12．データインテグリティとは：生データの取り扱い
12-1.生データとは
12-2.生データになる条件
12-3.生データ訂正のルール
12-4.生データ管理と保管
12-5.データインテグリティ
12-6.実験ノートの書き方

13．不純物プロファイルと遺伝毒性不純物
13-1.不純物プロファイルとは
13-2.不純物プロファイルの確立手順
13-3.遺伝毒性不純物：ニトロソジメチルアミン類の取り扱い、バルサルタン問題

14．開発段階における品質管理とQA判断の根拠
14-1.QAの責任
14-2.QAの仕事
14-3.QAに属するSOP例
14-4.臨床段階における品質管理：製法、出発物質、重要工程パラメータの特定と化学工学、原薬の晶析、品質、不純物

15．委受託製造における技術移管
15-1.技術移管のポイント
15-2.委受託製造の際の不純物管理のポイント

16．製薬業界の動向：トランプ関税の影響

17．まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年12月11日  (金)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階研修室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）
●講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。また、申込者以外の受講・動画視聴は固くお断りいたします（代理受講ご希望の際は、開催前日までに弊社までご連絡お願いします）。

お申し込み方法

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